巴瑞替尼片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者。
3.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（口服避孕药不被认为有效避孕措施）。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
6.体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。

1.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏、神经系统以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或患有其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者。
2. 目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者。
3. 有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前3个月内患有带状疱疹者，给药前7天内患有急性感染性疾病者。
4. 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者。
5. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
6. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
7. 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
11. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者。
14. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
15. 试验前30天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；OAT3抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等）者。
16. 不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
17. 对饮食有特殊要求或对乳糖不耐受，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
18. 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14天内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
19. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
20. 尿液药物滥用筛查呈阳性或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。
21. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。