鼻敏胶囊Ⅲ期临床试验

1.（1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。
2.（2）符合西医变应性鼻炎诊断标准。
3.（3）符合中医肺肾阳虚证辨证标准。
4.（4）病程至少一年。
5.（5）导入期4个鼻部症状（鼻痒、喷嚏、清水样涕和鼻塞）出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，鼻症状总评分（TNSS）均值≥6分。
6.（6）筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性。
7.（7）同意在试验期间采取有效的避孕措施。
8.（8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

1.（1）已知对试验药物组成成分过敏。
2. （2）季节性变应性鼻炎。
3. （3）上下呼吸道感染、血管运动性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变应性鼻炎、感染性鼻炎、激素性鼻炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、急性或慢性鼻窦炎、支气管哮喘、严重的鼻中隔偏曲。
4. （4）筛选前6个月内进行过鼻部手术。
5. （5）筛选前4周内接受过免疫治疗。
6. （6）筛选前4周内鼻内或系统性使用过糖皮质激素。
7. （7）筛选前4周内使用过白三烯受体拮抗剂。
8. （8）筛选前2周内使用过鼻用色甘酸。
9. （9）筛选前2周内使用过三环类抗抑郁药。
10. （10）筛选前10天内使用过西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪等抗组胺药物。
11. （11）筛选前3天内鼻内或系统性使用过减充血剂。
12. （12）筛选前7天内使用过治疗变应性鼻炎的中医中药治疗。
13. （13）合并有心脏功能损害，包括但不限于：严重心律失常；不稳定性心绞痛；美国纽约心脏病协会分级为III或IV级充血性心力衰竭；筛选前12个月之内发生过心肌梗死。
14. （14）未控制的高血压（规范降压治疗后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
15. （15）合并有可能影响药物吸收的消化道疾病，或不能口服给药者。
16. （16）合并有严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常上限）。
17. （17）导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药。
18. （18）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
19. （19）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
20. （20）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
21. （21）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
22. （22）近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
23. （23）研究者认为不适宜参加该临床试验者。