登记概览
- 登记号
- CTR20243370
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395 单药或与其他药物联合在转移性
HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、
药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-23
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-09；国际：2023-12-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-18；国际：2023-12-14
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 471 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市New South Wales · BlacktownNew South Wales · North RydeVictoria · HeidelbergVictoria · MelbourneNA · RennesNA · St HerblainNA · VillejuifColorado · DenverCarolina · Durham, NorthOhio · ColumbusTexas · HoustonTexas · IrvingTexas · San Antonio
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：覃涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘通
- BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTREAustralia · New South Wales · Blacktown · 研究者：Jennifer Man
- MACQUARIE UNIVERSITYAustralia · New South Wales · North Ryde · 研究者：Dhanusha Sabanathan
- AUSTIN HEALTHAustralia · Victoria · Heidelberg · 研究者：Hui Gan
- PETER MACCALLUM CANCER CENTRAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Shom Goel
- CENTRE EUGENE MARQUISFrance · NA · Rennes · 研究者：Antoine Deleuze
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE LOUESTFrance · NA · St Herblain · 研究者：Mario Campone
- INSTITUT GUSTAVE ROUSSYFrance · NA · Villejuif · 研究者：Santiago Ponce
- SARAH CANNON RESEARCH INSTITUTE (SCRI) AT HEALTH ONEUnited States · Colorado · Denver · 研究者：Gerald Falchook
- DUKE CANCER CENTERUnited States · Carolina · Durham, North · 研究者：Carey Anders
- JAMES CANCER HOSPITAL AND SOLOVE RESEARCH INSTITUTEUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Robert Wesolowski
- THE UNIVERSITY OF TEXAS MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Texas · Houston · 研究者：Timothy Yap
- NEXT DALLASUnited States · Texas · Irving · 研究者：Shiraj Sen
- NEXT ONCOLOGYUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区 东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201318
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-43395-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
剂量递增阶段：评估 BGB-43395 单药治疗用于晚期实体瘤 患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2- 乳腺癌患者和其他选定肿瘤类型患者时的 安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量 （MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、BGB-43395及其代谢物 BGB 48579 的 PK 特征。
剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 与其他药物联合治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的药代动力学（PK） 特征
剂量扩展阶段：在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 与其他药物联合治疗的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的药代动力学（PK） 特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1a 期：安全性扩展：BGB-43395 联合氟维司群或来曲唑：选定的晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者
2.1b 期（剂量扩展）：选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者
3.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
4.转移性HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢
功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
5.器官功能良好
2.1b 期（剂量扩展）：选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者
3.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1
4.转移性HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢
功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
5.器官功能良好
排除标准
1.既往接受过选择性靶向CDK4 的治疗（在CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区，
允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗）
2. 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移
3. 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定
癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤
癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
4. 在研究药物首次给药前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病
5. 在研究治疗首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒
治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID-19 感染受试者
6. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝 /mL）的慢性HBV携带者。有活动性丙型肝炎的受试者。注：筛选时 HCV 抗体检测阴性，或筛选时 HCV 抗体检测阳性但随后HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。
7. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6 抑制剂治疗）
2. 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移
3. 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定
癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤
癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
4. 在研究药物首次给药前≤ 14 天，存在控制不良的糖尿病
5. 在研究治疗首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒
治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID-19 感染受试者
6. 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝 /mL）的慢性HBV携带者。有活动性丙型肝炎的受试者。注：筛选时 HCV 抗体检测阴性，或筛选时 HCV 抗体检测阳性但随后HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。
7. 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植
试验用药
中文通用名：BGB-43395： 英文通用名：BGB-43395 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant injection 商品名称：汇尔希
剂型：注射剂
规格：5ml,0.25g
用法用量：在 第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及后续周期的第 1 天（一个周期为 28 天）以 500 mg 剂量通过肌内注射给药。
用药时程：从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
规格：5ml,0.25g
用法用量：在 第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及后续周期的第 1 天（一个周期为 28 天）以 500 mg 剂量通过肌内注射给药。
用药时程：从第1周期第1天开始使用直至患者终止治疗或者退出研究
中文通用名：BGB-43395： 英文通用名：BGB-43395 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 1a期：不良事件和严重不良事件参与者人数,包括需要进行的体格检 查、心电图（ECG）检查和实验室评估；以及符合方 案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。评价时间：最长约60个月指标类型：安全性指标
- 1a期：MTD 定义为 30%的患者出现 DLT 的最高剂量； MAD 定义为最高给药剂量。评价时间：最长约60个月指标类型：安全性指标
- 1a期：BGB -43395 单独给药或与氟维司群、来曲唑或其他潜 在联用药物联合用药的RDFE 将基于MTD或MAD， 并综合考虑到长期耐受性、PK、有效 性和任何其他可用的相关数据来确定。评价时间：最长约60个月指标类型：安全性指标
- 1b期：研究者根据 RECIST 1.1 版在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治 疗或与其他药物联合治疗的客观缓解率 （ORR ）。评价时间：最长约60个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 1a 期：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ）1.1 版评 估确定的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DOR）以及至缓解时间（TTR ）。评价时间：最长约60个月指标类型：有效性指标
- 1a 期：单次给药后及稳态条件下BGB-43395 及其代谢物BGB-48579 的 PK 参数，如观测到的Cmax、Ctrough、血药浓度时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）（如适用）评价时间：最长约7个周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间 （DOR）、至缓解时间（TTR）、疾病控制率 （DCR）、临床获益率（CBR）和无进展生存期 （PFS）评价时间：最长60个月指标类型：有效性指标
- 1b 期：不良事件和严重不良事件必要时进行的体格检 查、心电图（ECG）和实验室评估评价时间：最长60个月指标类型：安全性指标
- 1b期：BGB-43395 及其代谢物 BGB 48579 在指定时间 点的血浆浓度（如适用）评价时间：最长约5个周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-07
- 复旦大学肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243370
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243370
- 药物名称
- BGB-43395
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性实体瘤，包括 HR+/HER2-乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估CDK4 抑制剂BGB-43395 单药或与其他药物联合在转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
- 试验通俗题目
- BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合用于HR+/HER2-乳腺癌及其他晚期实体瘤患者的研究
- 试验方案编号
- BGB-43395-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-23
- 方案是否为联合用药
- 是