恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
2.受试者年龄18周岁及以上，男女均可
3.男性体重≥50.0 kg；女性体重45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）
5.女性受试者愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐卵计划；男性受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划
6.受试者自愿签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.对恩格列净、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者
2. 有吞咽困难者
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
4. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者
5. 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
6. 筛选前3个月内参加过药物临床试验或非本人来参加临床试验者
7. 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，接受输血或使用血制品者
8. 筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或与恩格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；有相互作用的药物-氯吡格雷、圣约翰草、利福平、地高辛、阿扎那韦、克拉霉素、阿莫西林、酮康唑、他克莫司）者
9. 筛选前2周内服用了任何药物或保健品者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
14. 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
15. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血象检查、乙肝丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性））、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查异常有临床意义者
16. 服用研究药物前3天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者
17. 服用研究药物前48h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者
18. 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况