登记概览
- 登记号
- CTR20243381
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司 南京海纳制药有限公司
完整专业题目
评估缬沙坦口服溶液在儿童及青少年高血压患者中有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-17
- 首次公示信息日期
- 2024-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 342 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市上海市 · 上海市天津市 · 天津市河南省 · 新乡市山东省 · 济宁市湖北省 · 襄阳市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市另有 10 个地区
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石琳
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：廖莹
- 成都市第七人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭江
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苟鹏
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋苏华
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孙波
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：崔彦芹
- 合肥市滨湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：付敏敏
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿小勇
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈智
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨利
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：董一飞
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张爱华
- 萍乡市妇幼保健院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：周利
- 青岛妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李自普
- 山西省儿童医院山西保健医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨蕊华
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱文娟
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈元禄
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：刘景委
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李燕虹
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王晓宁
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：周兴建
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐璇
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴海瑛
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：安新江
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邓芳
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：祁宏
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王敏
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘敏
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡秀芬
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王晋
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：刘海燕
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王继春
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：费晓红
- 宁城县中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：王东方
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：白玥
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅立军
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：褚茂平
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：贾敏
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：韩征利
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司 南京海纳制药有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
- 联系人邮编
- 276000
主要研究者信息
- 姓名
- 石琳
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区雅宝路2号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都儿科研究所附属儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHL2300127
- 试验方案编号
- NTP-XST-OS-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估缬沙坦口服溶液在6~17周岁儿童及青少年高血压患者中的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄≤17周岁，男女不限；
2.18kg≤体重≤160kg；
3.V1访视时初诊为原发性高血压病或既往有原发性高血压病史，首次给药前（V2访视）的平均坐位收缩压（MSSBP）和（或）平均坐位舒张压（MSDBP）至少为同年龄、性别和身高的第95百分位数（参考《中国高血压防治指南2018修订版》中国3~17岁儿童每岁、身高对应的血压标准），且符合高血压药物治疗标准；
4.重要器官功能符合下列要求：
血常规：血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×109 /L，血清钾≤5.3 mmol/L；
肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平（TBIL）≤2×ULN；
肾功能：肾小球滤过率≥30mL/min/1.73m2（1.6~16周岁儿童和青少年使用修正的Schwartz公式计算：
eGFR（mL/min/1.73m2）=36.5×身高（cm）/血肌酐（μmol/L）或
eGFR（mL/min/1.73m2）=0.413×身高（cm）/血肌酐（mg/dL）。
2.17周岁青少年使用Cockcroft–Gault方程计算：
男性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]或
CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]；
女性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]×0.85或
CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]×0.85。
）；
5.法定监护人和/或本人自愿签署知情同意书。
2.18kg≤体重≤160kg；
3.V1访视时初诊为原发性高血压病或既往有原发性高血压病史，首次给药前（V2访视）的平均坐位收缩压（MSSBP）和（或）平均坐位舒张压（MSDBP）至少为同年龄、性别和身高的第95百分位数（参考《中国高血压防治指南2018修订版》中国3~17岁儿童每岁、身高对应的血压标准），且符合高血压药物治疗标准；
4.重要器官功能符合下列要求：
血常规：血红蛋白≥90 g/L，血小板计数≥100×109 /L，血清钾≤5.3 mmol/L；
肝功能：ALT和AST≤3×ULN，总胆红素水平（TBIL）≤2×ULN；
肾功能：肾小球滤过率≥30mL/min/1.73m2（1.6~16周岁儿童和青少年使用修正的Schwartz公式计算：
eGFR（mL/min/1.73m2）=36.5×身高（cm）/血肌酐（μmol/L）或
eGFR（mL/min/1.73m2）=0.413×身高（cm）/血肌酐（mg/dL）。
2.17周岁青少年使用Cockcroft–Gault方程计算：
男性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]或
CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]；
女性：CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×血肌酐（mg/dl）]×0.85或
CCr（eGFR）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]×0.85。
）；
5.法定监护人和/或本人自愿签署知情同意书。
排除标准
1.确诊或既往有高血压急症，高血压亚急症者；
2. 继发性高血压患者；
3. V2访视时安慰剂洗脱期的服药依从性＜80%和/或＞120%；
4. 经研究者判断不可控的糖尿病患者；
5. 相关电解质紊乱（如严重低钠）者；
6. 既往有胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史者；
7. 既往有器官移植史者；
8. 首次给药前3个月内已知有活动性胃炎、十二指肠溃疡或胃溃疡或胃肠道/直肠出血的患者；
9. 有临床意义的药物/食物过敏史（首次给药前6个月内）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘等）或已知对缬沙坦及其辅料或其他血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和/或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）过敏者；
10. 传染病筛查乙肝表面抗原和/或核心抗体阳性且HBV-DNA检测阳性者，丙肝病毒抗体阳性且RNA检测阳性者，HIV阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
11. 首次给药前1个月内或试验用药品的5个半衰期内（以较短者为准）曾接受其他任何临床试验用药品/器械治疗者；
12. 已有月经史的女性妊娠检查阳性者；
13. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者。
2. 继发性高血压患者；
3. V2访视时安慰剂洗脱期的服药依从性＜80%和/或＞120%；
4. 经研究者判断不可控的糖尿病患者；
5. 相关电解质紊乱（如严重低钠）者；
6. 既往有胆汁性肝硬化、胆汁淤积病史者；
7. 既往有器官移植史者；
8. 首次给药前3个月内已知有活动性胃炎、十二指肠溃疡或胃溃疡或胃肠道/直肠出血的患者；
9. 有临床意义的药物/食物过敏史（首次给药前6个月内）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘等）或已知对缬沙坦及其辅料或其他血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）和/或血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）过敏者；
10. 传染病筛查乙肝表面抗原和/或核心抗体阳性且HBV-DNA检测阳性者，丙肝病毒抗体阳性且RNA检测阳性者，HIV阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
11. 首次给药前1个月内或试验用药品的5个半衰期内（以较短者为准）曾接受其他任何临床试验用药品/器械治疗者；
12. 已有月经史的女性妊娠检查阳性者；
13. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者。
试验用药
中文通用名：缬沙坦口服溶液： 英文通用名：Valsartan Oral Solution 商品名称：NA
剂型：口服溶液
规格：160ml:0.48g(3mg/ml)
用法用量：给药剂量根据受试者入组时体重确定：
减半剂量：
＜35 kg：7 mL（相当于缬沙坦20 mg）；
≥35 kg：13 mL（相当于缬沙坦40 mg）。
全剂量：
＜35 kg：13 mL（相当于缬沙坦40 mg）；
≥35 kg：27 mL（相当于缬沙坦80 mg）。
用药时程：缬沙坦口服溶液，口服，每日1次。
规格：160ml:0.48g(3mg/ml)
用法用量：给药剂量根据受试者入组时体重确定：
减半剂量：
＜35 kg：7 mL（相当于缬沙坦20 mg）；
≥35 kg：13 mL（相当于缬沙坦40 mg）。
全剂量：
＜35 kg：13 mL（相当于缬沙坦40 mg）；
≥35 kg：27 mL（相当于缬沙坦80 mg）。
用药时程：缬沙坦口服溶液，口服，每日1次。
对照用药
中文通用名：缬沙坦口服溶液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：口服溶液
规格：160ml:0mg
用法用量：给药剂量根据受试者入组时体重确定：
减半剂量：
＜35 kg：7 mL；
≥35 kg：13 mL。
全剂量：
＜35 kg：13 mL；
≥35 kg：27 mL。
用药时程：缬沙坦口服溶液安慰剂，口服，每日1次。
规格：160ml:0mg
用法用量：给药剂量根据受试者入组时体重确定：
减半剂量：
＜35 kg：7 mL；
≥35 kg：13 mL。
全剂量：
＜35 kg：13 mL；
≥35 kg：27 mL。
用药时程：缬沙坦口服溶液安慰剂，口服，每日1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与安慰剂组相比，缬沙坦口服溶液组从第6周结束到第8周结束时平均坐位收缩压（MSSBP）的变化。评价时间：第8周结束指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 从第6周结束到第8周结束平均坐位舒张压（MSDBP）的变化；评价时间：第8周结束指标类型：有效性指标
- 从基线到第6周结束时MSSBP及MSDBP的变化；评价时间：第6周结束指标类型：有效性指标
- 从基线到第8周结束时MSSBP及MSDBP的变化；评价时间：第8周结束指标类型：有效性指标
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等收集不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）以评估安全性。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 通过VAS（视觉模拟评分法）进行适口性评价。评价时间：V2D1和V3D1指标类型：安全性指标
- 血压控制率评价时间：第8周结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会同意 · 2024-09-03
- 首都儿科研究所附属儿童医院伦理委员会同意 · 2024-11-14
- 首都医科大学附属首都儿童医学中心伦理委员会同意 · 2025-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243381
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2024-09-06
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司/南京海纳制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243381
- 药物名称
- 缬沙坦口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHL2300127
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 评估缬沙坦口服溶液在儿童及青少年高血压患者中有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 缬沙坦口服溶液治疗儿童及青少年高血压的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- NTP-XST-OS-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否