艾普拉唑肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
2.按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）筛选前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
4.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
6.受试者无心血管、消化（严重肝功能受损、消化道溃疡）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；
2. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；
4. 有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾普拉唑、苯并咪唑或同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史者，或过敏体质者；
5. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6. 首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
7. 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了其他药物、药械临床试验；
11. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 酒精呼气试验结果阳性者；
14. 药物滥用筛查试验结果阳性者；
15. 受试者因其他原因不能参加本研究；
16. 研究者认为受试者不适合参加试验；
17. 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；
18. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者。