登记概览
- 登记号
- CTR20243384
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的I/II期、多中心、开放标签、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-11
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-18；国际：2024-07-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-11；国际：2024-07-29
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；国际: 149 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；国际: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘澎
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：屈晓燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟立业
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张瑾
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺艳娟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：赵丽娜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾志勇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高文
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱海燕
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 朱海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]-7101
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 刘澎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 201700
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI3003A101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1部分：剂量爬坡
主要研究目的：
1、评价IBI3003的安全性和耐受性。
2、确定IBI3003的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和推荐2期剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。
第2部分：剂量扩展
主要研究目的：
1、评价IBI3003在受试者人群中的初步疗效。
主要研究目的：
1、评价IBI3003的安全性和耐受性。
2、确定IBI3003的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和推荐2期剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。
第2部分：剂量扩展
主要研究目的：
1、评价IBI3003在受试者人群中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁。
2.根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0或1
4.既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗CD38的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。
5.至少有以下一项可测量的疾病指标：
？ 血清M蛋白≥5 g/L
？ 尿M蛋白≥200mg/24h
？ FLC检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）
6.预期生存期≥3个月。
7.有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。
2.根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0或1
4.既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗CD38的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。
5.至少有以下一项可测量的疾病指标：
？ 血清M蛋白≥5 g/L
？ 尿M蛋白≥200mg/24h
？ FLC检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）
6.预期生存期≥3个月。
7.有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。
排除标准
1.已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
2. 患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤或IMWG标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。
3. 在研究药物首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。
4. 活动性移植物抗宿主病。
5. 需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。
6. 已知对IBI3003或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。
7. 研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未消退至≤1级，但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）（例如稳定的2级周围神经毒性）除外。
2. 患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤或IMWG标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。
3. 在研究药物首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。
4. 活动性移植物抗宿主病。
5. 需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。
6. 已知对IBI3003或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。
7. 研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未消退至≤1级，但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）（例如稳定的2级周围神经毒性）除外。
试验用药
中文通用名：IBI3003： 英文通用名：IBI3003 商品名称：IBI3003
剂型：注射液
规格：40mg(0.5ml)/瓶
用法用量：按照体重
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
规格：40mg(0.5ml)/瓶
用法用量：按照体重
用药时程：直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（ SAE）的发生率、实验室参数的变化、体格检查结果、生命体征等。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：安全性指标
- 用于确定MTD和/或RP2D的剂量限制性毒性 （Dose-Limiting Toxicity, DLT）。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和半衰期（T1/2）。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）的产生情况。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步疗效包括客观缓解率、严格完全缓解率、完全缓解率、非常好的部分缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间和无进展生存期。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标
- MRD阴性率。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标
- 其他疗效指标，包括sCRR、CRR、VGPRR、DOR、DCR、TTR和PFS。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标
- 安全性特征：TEAE和SAE的发生率、实验室检查、体格检查结果、生命体征等。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：安全性指标
- PK参数包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax和T1/2。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA的发生情况。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标+安全性指标
- MRD阴性率。评价时间：完成相关数据收集后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-21
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243384
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱海燕
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243384
- 药物名称
- IBI3003
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的I/II期、多中心、开放标签、首次人体研究
- 试验通俗题目
- IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究
- 试验方案编号
- CIBI3003A101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否