灵香片治疗慢性盆腔痛II期临床试验

1.符合西医盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；
2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准者；
3.年龄 20～45周岁(包含边界值)的女性，已婚或有性生活史者；
4.月经周期为25～35天(包含边界值)者；
5.入组时 4≤McCormack评分≤12分，导入期慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)平均分≥40mm(下腹部和/或腰骶部)；
6.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育或捐卵计划，试验期间自愿采取可靠的非药物避孕措施；

1.妊娠或哺乳期妇女
2. 经检查证实或已知患有妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于4cm及粘膜下肌瘤) 、宫颈上皮内瘤变、急性宫颈炎，盆腔炎性疾病（急性发作）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、异常子宫出血（不包括经期长度与经量异常）、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC) 、肠易激综合征、盆底肌筋膜疼痛综合征、畸胎瘤、盆腔结核、既往诊断为原发性/继发性痛经；
3. 合并滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性阴道炎者；
4. 放置宫内节育器引起的相关症状者；
5. 血常规中白细胞超出正常值上限者；
6. 血清CA-125、血沉超出正常值上限者；
7. ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；
8. 合并心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
9. 筛选前2周实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
10. 筛选前1个月内参加其他临床试验；
11. 入组前1个月经周期内使用抗生素治疗盆腔炎性疾病者；
12. 过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
14. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；