登记概览
- 登记号
- CTR20243391
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-08
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市江苏省 · 无锡市河南省 · 南阳市福建省 · 福州市广东省 · 惠州市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市福建省 · 莆田市另有 10 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨美玲
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏文忠
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 湖南省肿瘤医院-胸内一科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院-胸内二科中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡金龙
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：何樱
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 广西医科大学附属肿瘤中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘雨桃
- 莆田学院附属医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：康明强
- 厦门弘爱医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄诚
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王静
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：颜晶晶
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 襄阳中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘峥
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永/张燕
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐新
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 徐新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 钟华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 22200000-7085
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区胸科医院淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243811
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2102-206
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：
评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）；
基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性；
次要研究目的：
评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068的初步疗效、PK特征及免疫原性；
基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性；
评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068的安全性、PK特征及免疫原性。
评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）；
基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性；
次要研究目的：
评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068的初步疗效、PK特征及免疫原性；
基于其他有效性终点，评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合 SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性；
评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068的安全性、PK特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.18~70岁；
3.经病理学确认的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌；
4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
5.ECOG评分：0或1；
6.预期生存期≥12周；
7.良好的器官功能水平。
2.18~70岁；
3.经病理学确认的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌；
4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
5.ECOG评分：0或1；
6.预期生存期≥12周；
7.良好的器官功能水平。
排除标准
1.活动性或症状性脑转移灶；
2. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗；
5. 未控制的肿瘤相关疼痛；
6. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
7. 有严重的心脑血管疾病的受试者；
8. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
2. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4. 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗；
5. 未控制的肿瘤相关疼痛；
6. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
7. 有严重的心脑血管疾病的受试者；
8. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
试验用药
中文通用名：SHR-A2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12mL）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12mL）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-8068： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- RP2D评价时间：将在IB期剂量探索阶段所有剂量组均完成受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后（最多21天）指标类型：安全性指标
- AE的发生率及严重程度评价时间：首次用药后21天观察期结束（最多21天）指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例（最多12个月）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- DCR评价时间：C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例（最多12个月）指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，从首次记录到客观缓解到疾病进展或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间（最多12个月）指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至疾病进展（最多12个月）指标类型：有效性指标
- OS评价时间：C1D1至任何原因死亡之间的时间（最多24个月）指标类型：有效性指标
- PK指标SHR-A2102及阿得贝利单抗血药浓度评价时间：末例受试者治疗结束后90天（最多24个月）指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：末例受试者治疗结束后90天（最多24个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2024-08-21
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243391
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐新
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243391
- 相关登记号
- CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243811
- 药物名称
- 注射用SHR-A2102 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-A2102-206
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-08
- 方案是否为联合用药
- 是