铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

1.武汉宏韧生物医药股份有限公司
2.18~60周岁（包括边界值），男女均可
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常
6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏
2. 有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者
3. 目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化道溃疡/出血、支气管哮喘、高血压等
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5. 用药前 72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
6. 首次服用研究药物前14天内用过任何药物，包括中草药
7. 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
8. 筛选前28天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
9. 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒
12. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的7个半衰期以内者
13. 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上
14. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
15. 女性受试者在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1个月内使用过口服避孕药者，或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
16. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
19. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验