评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床研究（CTR20243394）

登记概览

登记号: CTR20243394
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司齐鲁安替制药有限公司

完整专业题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-26
首次公示信息日期: 2024-09-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-11-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-04-12；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 锦州市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市吉林省 · 四平市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市浙江省 · 绍兴市江苏省 · 扬州市江苏省 · 连云港市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市广东省 · 汕头市福建省 · 厦门市另有 26 个地区

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄海辉
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝新根
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马安林
北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马序竹
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：逄崇杰
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张静萍
锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：潘殿柱
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：蔡志刚
保定市第二医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：邢金梅
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：李亚娟
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋晓萍
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建仓
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨向红
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
绍兴文理学院附属医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陶学芳
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱英
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：於江泉
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：刘克喜
蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：郑胜永/张永
合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚莉
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨旻
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗益锋
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：温德良
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵子文

其余 32 家登记机构展开查看完整名单

汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林茂煌
汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：黄林喜
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王晶
赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：蒋秋华
上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：甘露
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王刚
滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王涛
济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：梁志俊
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张咏梅
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高延秋
三门峡中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：刘宽
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：尚游
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余追
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：唐光敏
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓波
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：罗晓斌
绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李文军
重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：夏庆弟
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：向淑麟
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：甘涛
云南大学附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李波
曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：杨梅
遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：马兴龙
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘虹
临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：高春明
甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭龙飞
宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：张永利
赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：郑绍鹏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 靳路鹏
申请人名称: 齐鲁制药有限公司齐鲁安替制药有限公司
联系人姓名: 靳路鹏
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 黄海辉
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

主要研究者 2

姓名: 祝新根
学位: NA
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江西省-南昌市-东湖区民德路1号
邮编: 330088
单位名称: 南昌大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FL058-302
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-03-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评价应用注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的复杂性尿路感染、医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性腹腔感染、血流感染的有效性和安全性。
次要研究目的;评价注射用美罗培南普莱巴坦在不同适应症中的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评价注射用美罗培南普莱巴坦对不同病原菌的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评估注射用美罗培南普莱巴坦在受试者体内的药代动力学（PK）特征，探索PK/药效学（PD）的关系。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性或女性，年龄18～80周岁。
2.确诊由碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的HABP/VABP、cUTI、cIAI或BSI受试者。
3.接受过针对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌治疗的受试者。
4.经研究者判断受试者预计生存期≥28天，且需住院静脉输注抗生素治疗时间满足标准。
5.女性受试者必须满足条件。
6.在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施，且不捐精或捐卵。
7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
8.确诊HABP/VABP的受试者，需要满足标准。
9.确诊cIAI的受试者，需要满足标准。
10.确诊cUTI的受试者，需要满足标准。
11.确诊BSI的受试者，需要满足标准。

排除标准

1.需要≥3种全身性抗生素作为BAT用于治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌者。
2. 筛选期确诊为难治性脓毒性休克者。
3. 合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、中枢神经系统感染（例如，脑膜炎）、假体关节感染等相关性血流感染等。
4. 对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂有严重过敏史者。
5. 接受血液透析或腹膜透析治疗者。
6. 有癫痫病史者，或需要继续使用丙磺舒、丙戊酸/双丙戊酸钠治疗者。
7. 筛选期存在实验室检查值异常者。
8. 急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分>30分者。
9. 既往参加过美罗培南普莱巴坦临床试验的受试者。
10. 随机前1个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
11. 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者。
12. 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
13. 经研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的其他因素。
14. HABP/VABP受试者存在由阻塞所致的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎者，包括肺癌或导致肺部阻塞的其他转移到肺部的恶性疾病或其他已知阻塞。
15. cIAI受试者存在非复杂性腹腔感染者（感染局限于空腔脏器），如未破裂的胆囊炎、无穿孔的小肠梗阻/缺血性肠病。
16. cUTI受试者存在疑似或确诊为急性/慢性前列腺炎、附睾炎、真菌性尿路感染者。
17. BSI受试者存在仅静脉置管部位血培养阳性者。

试验用药

中文通用名：注射用美罗培南普莱巴坦：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.75g/瓶
用法用量：静脉滴注，每8小时一次
用药时程：推荐治疗时间为5-14天，建议最长不超过21天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

TOC时临床应答率评价时间：EOT时指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

cUTI受试者TOC时综合应答率，评价时间：EOT时指标类型：有效性指标
cIAI受试者D28临床应答率；评价时间：D28天指标类型：有效性指标
EOT时临床应答率、微生物学应答率；评价时间：EOT指标类型：有效性指标
HABP/VABP和BSI受试者D28全因死亡率；评价时间：D28天指标类型：有效性指标+安全性指标
EOT、TOC时不同适应症的临床应答率、微生物学应答率、综合应答率；评价时间：EOT TOC指标类型：有效性指标
D14、D28全因死亡率；评价时间：D14、D28指标类型：有效性指标+安全性指标
EOT、TOC时SOFA评分较基线的变化值；评价时间：EOT、TOC时指标类型：有效性指标
药物相关毒性导致抗生素变更的发生率；评价时间：抗生素变更时指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-04
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-09
南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-06
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243394
试验状态: 进行中
申请人联系人: 靳路鹏
首次公示信息日期: 2024-09-09
申请人名称: 齐鲁制药有限公司/齐鲁安替制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20243394
药物名称: 注射用美罗培南普莱巴坦
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染
试验专业题目: 评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床研究
试验通俗题目: 评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的III期临床研究
试验方案编号: FL058-302
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-03-26
方案是否为联合用药: 否

评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的III期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：注射用美罗培南普莱巴坦： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：注射用美罗培南普莱巴坦：英文通用名：NA 商品名称：NA