登记概览
- 登记号
- CTR20243395
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 F. Hoffmann-La Roche AG
完整专业题目
一项在复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中评价奥妥珠单抗预治疗后 ENGLUMAFUSP ALFA（RO7227166，一种CD19 靶向4-1BB 配体）与奥妥珠单抗联合给药以及与格菲妥单抗联合给药的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、I/II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-14
- 首次公示信息日期
- 2024-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-11；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-23；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市Victoria · MelbourneVictoria · North MelbourneHAMILTON · HAMILTONAuckland · AucklandGent · GentQuebec · MontrealNova Scotia · HALIFAXAarhus N · Aarhus NCopenhagen · CopenhagenOdense C · Odense CSeoul · SeoulBusan · BusanMontpellier · MontpellierRENNES · RENNESLille · LillePierre · Bénite -Pierre-BéniteBarcelona · BarcelonaMálaga · MálagaMadrid · Madrid另有 15 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Michael Dickinson
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · North Melbourne · 研究者：Michael Inam
- Waikato Hospital新西兰 · HAMILTON · HAMILTON · 研究者：James Campling
- Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Leanne Berkah
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Fritz Offner
- Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Sarit Assouline
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre加拿大 · Nova Scotia · HALIFAX · 研究者：Nicholas Forward
- Aarhus University Hospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Peter Brndstrup
- Righospitalet Haematologisk Klinik丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Martin Hutchings
- Odense Universitetshospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Judit Joergensen
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Min Kim
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Ho-Jin Shin
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Won Seog Kim
- CHU Saint Eloi法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Guillaume Cartron
- CHU DE RENNES法国 · RENNES · RENNES · 研究者：Roch Houot
- Hospital Claude Huriez法国 · Lille · Lille · 研究者：Frank Morschhauser
- Lyon-Sud Hospital Center法国 · Pierre · Bénite -Pierre-Bénite · 研究者：Hervé GUESQUIERES
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Francesc Bosch
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Antonio Rueda Dominguez
- HOSPITAL UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Joaquin Lopez Martinez
- Avinguda de la Granvia de l’Hospitalet西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Anna Sureda
- Humanitas Cancer Center意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Carmelo Carlo-Stella
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- Ospedale Papa Giovanni XXIII意大利 · Lombardia · Bergamo · 研究者：Giuseppe Gritti
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Enrico Derenzini
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Antonio Pinto
- University College London Hospitals NHS英国 · London · London · 研究者：William Townsend
- The HOPE Clinical Trials Unit英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Harriet Walter
- Washington University School of Medicine美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Nancy Bartlett
- University of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Charalambos Andreadis
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · HOUSTON · 研究者：Jason Westin
- City of Hope Medical Center美国 · CA · Pasadena · 研究者：Elisabeth Budde
- University of Pennsylvania Health Syste美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Stephen Schuster
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Gottfried von Keudell
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 房香伲
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 F. Hoffmann-La Roche AG
- 联系人姓名
- 房香伲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BP41072
- 方案最新版本号
- V12
- 版本日期
- 2024-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在r/r LBCL受试者中评价englumafusp alfa 与固定剂量格菲妥单抗联合给药或格菲妥单抗单药给药的抗肿瘤活性，并确认安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已签署知情同意书。
2.愿意遵守所有研究相关程序。
3.年龄≥18岁且体重≥40 kg
4.有以下病史或状况：1）预期表达CD19和CD20的血液系统恶性肿瘤；2）既往至少接受一种治疗方案后复发或治疗无效，3）尚无预期可延长生存期的可用治疗方案（例如标准化疗或自体干细胞移植[ASCT]）。
5.必须至少有一处可测量的靶病灶
6.能够并愿意提供新鲜活检标本或存档肿瘤组织标本
7.ECOG体能状态评分≤2
8.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件必须恢复至≤1级
9.肝、肾、血液系统功能良好
10.急性或慢性HBV感染的血清学或PCR检测结果呈阴性；丙型肝炎病毒（HCV）和HIV检测结果呈阴性。
11.根据临床研究方案所要求的其他入选标准
2.愿意遵守所有研究相关程序。
3.年龄≥18岁且体重≥40 kg
4.有以下病史或状况：1）预期表达CD19和CD20的血液系统恶性肿瘤；2）既往至少接受一种治疗方案后复发或治疗无效，3）尚无预期可延长生存期的可用治疗方案（例如标准化疗或自体干细胞移植[ASCT]）。
5.必须至少有一处可测量的靶病灶
6.能够并愿意提供新鲜活检标本或存档肿瘤组织标本
7.ECOG体能状态评分≤2
8.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件必须恢复至≤1级
9.肝、肾、血液系统功能良好
10.急性或慢性HBV感染的血清学或PCR检测结果呈阴性；丙型肝炎病毒（HCV）和HIV检测结果呈阴性。
11.根据临床研究方案所要求的其他入选标准
排除标准
1.循环淋巴瘤细胞
2. 受试者基线时存在急性细菌、病毒或真菌感染，或已知的活动性感染或潜伏感染再激活
3. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠
4. 在D-7输注奥妥珠单抗前4周内或药物的5个半衰期内接受过全身免疫治疗药物治疗
5. 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关AE病史
6. 在奥妥珠单抗输注前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准放疗、任何化疗药物治疗或任何其他试验用或获批抗肿瘤药物治疗
7. 既往接受过实体器官移植或同种异体SCT
8. 有自身免疫性疾病病史或有增加感染风险的免疫缺陷疾病史
9. 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或速发严重过敏反应史
10. 有确诊的进行性多灶性脑白质病（PML）病史
11. 受试者在过去2年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤
12. 根据临床研究方案所要求的其他排除标准
2. 受试者基线时存在急性细菌、病毒或真菌感染，或已知的活动性感染或潜伏感染再激活
3. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠
4. 在D-7输注奥妥珠单抗前4周内或药物的5个半衰期内接受过全身免疫治疗药物治疗
5. 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关AE病史
6. 在奥妥珠单抗输注前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准放疗、任何化疗药物治疗或任何其他试验用或获批抗肿瘤药物治疗
7. 既往接受过实体器官移植或同种异体SCT
8. 有自身免疫性疾病病史或有增加感染风险的免疫缺陷疾病史
9. 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或速发严重过敏反应史
10. 有确诊的进行性多灶性脑白质病（PML）病史
11. 受试者在过去2年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤
12. 根据临床研究方案所要求的其他排除标准
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Englumafusp Alfa 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：5 mg/mL
用法用量：联合用药组随机分配至10 mg或30 mg静脉注射
用药时程：自第2周期第8天开始连续用药，共计11次用药
规格：5 mg/mL
用法用量：联合用药组随机分配至10 mg或30 mg静脉注射
用药时程：自第2周期第8天开始连续用药，共计11次用药
中文通用名：格菲妥单抗： 英文通用名：Glofitamab 商品名称：高罗华
剂型：注射剂
规格：1 mg/mL
用法用量：递增剂量至30mg，静脉输注
用药时程：所有受试者连续用药共计12个周期
规格：1 mg/mL
用法用量：递增剂量至30mg，静脉输注
用药时程：所有受试者连续用药共计12个周期
中文通用名：托珠单抗注射液： 英文通用名：Tocilizumab 商品名称：雅美罗
剂型：注射剂
规格：80mg/4 mL
用法用量：体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。
用药时程：按需给药
规格：80mg/4 mL
用法用量：体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。
用药时程：按需给药
中文通用名：奥妥珠单抗： 英文通用名：Obinutuzumab 商品名称：佳罗华
剂型：注射剂
规格：25 mg/mL
用法用量：单一固定剂量（1000 mg）静脉输注
用药时程：所有受试者接受1次给药
规格：25 mg/mL
用法用量：单一固定剂量（1000 mg）静脉输注
用药时程：所有受试者接受1次给药
对照用药
中文通用名：格菲妥单抗 英文通用名：Glofitamab 商品名称：高罗华
剂型：注射剂
规格：1 mg/mL
用法用量：递增剂量至30mg，静脉输注
用药时程：所有受试者连续用药共计12个周期
规格：1 mg/mL
用法用量：递增剂量至30mg，静脉输注
用药时程：所有受试者连续用药共计12个周期
中文通用名：托珠单抗注射液 英文通用名：Tocilizumab 商品名称：雅美罗
剂型：注射剂
规格：80mg/4 mL
用法用量：体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。
用药时程：按需给药
规格：80mg/4 mL
用法用量：体重≥30 kg的受试者将接受托珠单抗8 mg/kg，体重＜30 kg的受试者将接受托珠单抗12 mg/kg。每次输注剂量建议不超过800 mg。
用药时程：按需给药
中文通用名：奥妥珠单抗 英文通用名：Obinutuzumab 商品名称：佳罗华
剂型：注射剂
规格：25 mg/mL
用法用量：单一固定剂量（1000 mg）静脉输注
用药时程：所有受试者接受1次给药
规格：25 mg/mL
用法用量：单一固定剂量（1000 mg）静脉输注
用药时程：所有受试者接受1次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全缓解（CR）率评价时间：2027年指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- ORR评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 完全缓解持续时间（DOCR）评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 至首次完全缓解时间（TFCR）评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 至首次总体缓解时间（TFOR）评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 基于EORTC QLQ C30评估的身体功能、角色功能和HRQoL较基线的变化评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- 基于FACT-Lym淋巴瘤量表评估的疾病相关症状较基线的变化评价时间：2027年指标类型：有效性指标
- AE的发生率、性质和严重程度，严重程度根据NCI CTCAE v5.0分级，其中CRS的严重程度根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）共识分级评价时间：2027年指标类型：安全性指标
- 曲线下面积（AUC）评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最大血清浓度（Cmax）评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最低血清浓度（谷浓度，Cmin）评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 清除率（CL）、Vss和半衰期（t？）（如果数据允许）评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 暴露量的剂量线性关系分析评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 可酌情确定其他PK参数评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 相对于基线ADA阳性率评估研究期间englumafusp alfa抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血液和肿瘤组织中细胞生物标志物的基线水平和较基线的变化，使用T细胞和NK细胞谱系、增殖和活化的标志物，包括但不限于CD3、CD8、4-1BB和Ki67表达评价时间：2027年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243395
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 房香伲
- 首次公示信息日期
- 2024-09-09
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243395
- 药物名称
- Englumafusp alfa注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中评价奥妥珠单抗预治疗后 ENGLUMAFUSP ALFA（RO7227166，一种CD19 靶向4-1BB 配体）与奥妥珠单抗联合给药以及与格菲妥单抗联合给药的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、I/II 期研究
- 试验通俗题目
- ENGLUMAFUSP ALFA联合奥妥珠单抗或格菲妥单抗单药治疗复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、药代动力学和疗效的开放研究
- 试验方案编号
- BP41072
- 方案最新版本号
- V12
- 版本日期
- 2024-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否