氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、妊娠检查（女性））、输血八项、12导联心电图等经研究者判定异常且有临床意义者；
2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；
3. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
5. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；
6. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （经研究者判定无临床意义的外用制剂或局部用药制剂除外）；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间（筛选日至第四周期出组）不同意停止食用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第四周期出组）不同意停止食用任何酒精类产品者；
9. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
11. 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均8杯以上，1杯=250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或研究期间（筛选日至第四周期出组）不同意停止食用此类产品者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. 筛选前6个月内使用过毒品者；
14. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
19. 在筛选前7天内服用过特殊食物（包括柚子、葡萄柚（西柚）及其制备的食物或饮料等），或研究期间（筛选至第四周期出组）不同意停止食用此类产品者；
20. 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物（详见方案章节1.2.8药物相互作用）者；
21. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精、捐卵计划者；
22. 女性受试者筛选前30天使用口服避孕药者或筛选前6个月使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24. 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。