登记概览
- 登记号
- CTR20243408
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 成都倍特生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-26
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 360 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市河北省 · 沧州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 廊坊市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市江苏省 · 南通市河南省 · 南阳市四川省 · 宜宾市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘建凤
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郎红梅
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄成虎
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 成都倍特生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区和祥三街263号
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
- 姓名
- 李小英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPR-201-I-III-02
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的疗效相似性。
次要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的安全性。评估司美格鲁肽注射液的免疫原性。
次要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和WEGOVY®在肥胖成年患者中作为生活方式干预辅助治疗的安全性。评估司美格鲁肽注射液的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，知情同意时年龄18-75周岁（包括界值）。
2.筛选时体重指数（BMI）≥28kg/m2。至少有一次自我报告的饮食减肥失败史。
3.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式。
4.对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
2.筛选时体重指数（BMI）≥28kg/m2。至少有一次自我报告的饮食减肥失败史。
3.愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式。
4.对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
1.筛选期有一个或多个诊断为糖尿病的实验室证据：糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L。
2. 有1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM），酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史。
3. 筛选前3个月内自我报告的体重变化>5公斤。
4. 既往或计划在研究期间进行减肥手术（筛选前1年进行过抽脂术或腹部成形术除外）。
5. 筛选时实验室检查满足以下任一标准：
？ 肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m2（eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）；
？ 促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L或＜0.4mIU/L（注：有甲减病史，筛选前已使用甲状腺激素替代治疗稳定剂量至少3个月的受试者，如满足所有入选标准不满足任一排除标准可以入组）；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的2倍或碱性磷酸酶（ALP）水平≥正常值上限（ULN）的2倍；
？ 血压控制不佳（定义为使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
？ 降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）；
？ 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的3倍。
6. 既往有重大心脑血管病史，定义为：
？ 筛选前2个月之内，有急性心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（中风）或因充血性心力衰竭住院等病史；
？ 有纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅳ级的充血性心力衰竭病史。
7. 已知的有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物。
8. 有急性/慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素存在的受试者。
9. 筛选前1年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆囊结石）2次以上。
10. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等。
11. 既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。
12. 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
13. 已知对试验用药品或其辅料过敏，或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂具有过敏史，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。
14. 已进行器官移植[角膜移植（角膜移植术）除外]或等待器官移植。
15. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（可接受筛选前3个月内本院或其他三甲医院的检查结果）。
16. 筛选前2年内，有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。
17. （问诊）有任何自杀未遂史。
18. 18. 筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）问卷≥15分或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问卷为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”。
19. 19. 筛选前3个月内接受或预期试验中接受可能导致体重明显增加的药物，包括持续一周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；非典型抗精神病药物或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）。
20. 筛选前3个月内使用过以下任何使体重减轻的药物或替代疗法（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、西布曲明、苯丙醇胺、苯丙醇、奥利司他、氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯复方、纳曲酮/安非他酮复方）。
21. 筛选前 18 个月内已开始使用植入式或注射式避孕药（如 Depo-Provera®）。
22. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验药物或安慰剂干预者（只签署ICF未接受过药物或安慰剂干预的除外）。
23. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（育龄期女性）。
24. 试验期间有生育计划或育龄期男女不同意采取有效的避孕手段。
25. 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
2. 有1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM），酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史。
3. 筛选前3个月内自我报告的体重变化>5公斤。
4. 既往或计划在研究期间进行减肥手术（筛选前1年进行过抽脂术或腹部成形术除外）。
5. 筛选时实验室检查满足以下任一标准：
？ 肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m2（eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）；
？ 促甲状腺激素（TSH）＞6.0mIU/L或＜0.4mIU/L（注：有甲减病史，筛选前已使用甲状腺激素替代治疗稳定剂量至少3个月的受试者，如满足所有入选标准不满足任一排除标准可以入组）；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的2倍或碱性磷酸酶（ALP）水平≥正常值上限（ULN）的2倍；
？ 血压控制不佳（定义为使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
？ 降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）；
？ 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的3倍。
6. 既往有重大心脑血管病史，定义为：
？ 筛选前2个月之内，有急性心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（中风）或因充血性心力衰竭住院等病史；
？ 有纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅳ级的充血性心力衰竭病史。
7. 已知的有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物。
8. 有急性/慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素存在的受试者。
9. 筛选前1年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆囊结石）2次以上。
10. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等。
11. 既往有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。
12. 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
13. 已知对试验用药品或其辅料过敏，或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂具有过敏史，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。
14. 已进行器官移植[角膜移植（角膜移植术）除外]或等待器官移植。
15. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（可接受筛选前3个月内本院或其他三甲医院的检查结果）。
16. 筛选前2年内，有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。
17. （问诊）有任何自杀未遂史。
18. 18. 筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）问卷≥15分或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问卷为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”。
19. 19. 筛选前3个月内接受或预期试验中接受可能导致体重明显增加的药物，包括持续一周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；非典型抗精神病药物或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）。
20. 筛选前3个月内使用过以下任何使体重减轻的药物或替代疗法（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、西布曲明、苯丙醇胺、苯丙醇、奥利司他、氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯复方、纳曲酮/安非他酮复方）。
21. 筛选前 18 个月内已开始使用植入式或注射式避孕药（如 Depo-Provera®）。
22. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验药物或安慰剂干预者（只签署ICF未接受过药物或安慰剂干预的除外）。
23. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（育龄期女性）。
24. 试验期间有生育计划或育龄期男女不同意采取有效的避孕手段。
25. 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
试验用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液： 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.68mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；2.27mg/ml，3ml（预填充注射笔）；3.2mg/ml，3ml（预填充注射笔）
用法用量：起始剂量为0.25mg每周一次，在剂量递增期间，每4周剂量递增一次，到第17周，达到2.4mg每周一次的维持剂量持续给药28周。
用药时程：44周
规格：0.68mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；2.27mg/ml，3ml（预填充注射笔）；3.2mg/ml，3ml（预填充注射笔）
用法用量：起始剂量为0.25mg每周一次，在剂量递增期间，每4周剂量递增一次，到第17周，达到2.4mg每周一次的维持剂量持续给药28周。
用药时程：44周
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽注射液 英文通用名：Semaglutide Injection 商品名称：WEGOVY®
剂型：注射剂
规格：0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg、2.4mg
用法用量：起始剂量为0.25mg每周一次，在剂量递增期间，每4周剂量递增一次，到第17周，达到2.4mg每周一次的维持剂量持续给药28周。
用药时程：44周
规格：0.25mg、0.5mg、1mg、1.7mg、2.4mg
用法用量：起始剂量为0.25mg每周一次，在剂量递增期间，每4周剂量递增一次，到第17周，达到2.4mg每周一次的维持剂量持续给药28周。
用药时程：44周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体重较基线变化的百分比评价时间：44周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 体重较基线降低≥5%的受试者比例评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 体重较基线降低≥10%的受试者比例评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 体重较基线降低≥15%的受试者比例评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 腰围较基线的变化评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 体重较基线的变化评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化评价时间：44周指标类型：有效性指标
- 不良事件，严重不良事件及不良反应发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 精神状态评估，包括抑郁症筛查量表（PHQ-9）和哥伦比亚自杀严重等级评定量表（C-SSRS）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的阳性发生率和滴度，中和抗体（Nab）的阳性发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-21
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243408
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 申请人名称
- 成都倍特生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243408
- 药物名称
- 司美格鲁肽注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 体重指数（BMI）≥28kg/m^2的肥胖患者的体重管理
- 试验专业题目
- 一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项比较司美格鲁肽注射液和WEGOVY®辅助生活方式干预治疗肥胖成年受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验
- 试验方案编号
- BPR-201-I-III-02
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-08-26
- 方案是否为联合用药
- 否