登记概览
- 登记号
- CTR20243410
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-23
- 首次公示信息日期
- 2024-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赖筱娟
- 申请人名称
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赖筱娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号
- 联系人邮编
- 211800
主要研究者信息
- 姓名
- 刘琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市鼓楼区丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201703,CTR20222239,CTR20223032,CTR20242528,CTR20244050
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VC004-106
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价伊曲康唑与利福平对健康受试者单次口服VC004胶囊后的药代动力学影响。
次要目的：
评价健康受试者单次口服VC004胶囊及与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性。
评价伊曲康唑与利福平对健康受试者单次口服VC004胶囊后的药代动力学影响。
次要目的：
评价健康受试者单次口服VC004胶囊及与伊曲康唑或利福平联合用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括临界值）；
5.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值）；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括临界值）；
5.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值）；
排除标准
1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或已知对伊曲康唑、利福平或任何辅料过敏者；
3. 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
5. 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
6. 筛选前28天内及首次用药前服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；筛选前28天内及首次用药前服用P-gp、MRPs、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
7. 筛选前14天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8. 筛选前2周内服用过影响CYP3A4代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前7天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
2. 有过敏史，包括药物、食物、螨虫等，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏者，或已知对伊曲康唑、利福平或任何辅料过敏者；
3. 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
5. 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道（如反流性食管炎、消化性溃疡、慢性腹泻、慢性便秘）、肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）及手术史（如胃肠道手术及其他大型手术）者；
6. 筛选前28天内及首次用药前服用过肝代谢酶（CYP1A2、2B6、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等；筛选前28天内及首次用药前服用P-gp、MRPs、BCRP、OATP等吸收转运体和外排转运体转运蛋白的抑制剂和诱导剂药物；
7. 筛选前14天内及首次给药前服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8. 筛选前2周内服用过影响CYP3A4代谢的食物，如西柚或含有西柚的饮料，或在筛选前7天内及首次给药前，进行高强度的体育锻炼（比如：力量训练、有氧训练和踢足球），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
试验用药
中文通用名：VC004胶囊： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，每周期给药1次
规格：25mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，每周期给药1次
中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：Itraconazole Capsules 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，连续给药8天
规格：100mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，连续给药8天
中文通用名：VC004胶囊： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，每周期给药1次
规格：50mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，每周期给药1次
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，连续给药13天
规格：150mg
用法用量：单次给药
用药时程：单次给药，连续给药13天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- VC004PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- VC004次要PK参数：Tmax、t1/2、λz评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2024-08-27
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-08-28
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243410
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赖筱娟
- 首次公示信息日期
- 2024-09-23
- 申请人名称
- 江苏威凯尔医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243410
- 相关登记号
- CTR20201703,CTR20222239,CTR20223032,CTR20242528,CTR20244050
- 药物名称
- VC004胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- NTRK基因融合的实体瘤的治疗
- 试验专业题目
- 一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验
- 试验通俗题目
- 一项在健康成年受试者中评估伊曲康唑或利福平对VC004胶囊药代动力学影响的临床试验
- 试验方案编号
- VC004-106
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否