评价STSP-0902滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

1.18周岁 ≤年龄≤ 45周岁，男性或女性健康受试者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数BMI在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；
3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状与体征及眼科检查（包括裂隙灯检查、眼内压测量、眼底镜检查）结果正常或异常无临床意义；
4.双眼Schirmer Ⅰ试验≥10 mm/5分钟（仅适用于泪液PK研究的受试者）；
5.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部影像学和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
6.受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后6个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精、捐卵计划；
7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查。

1.既往或目前任一眼患有除屈光不正（如近视、远视和散光等）以外的眼部疾病者；
2. 既往有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
3. 筛选前1月内使用任何局部眼用药物（如人工泪液、中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液和眼用凝胶等）者；
4. 筛选前2周佩戴角膜接触镜，或在临床研究过程中需要佩戴角膜接触镜者；
5. 角膜荧光素染色检查结果异常有临床意义者（仅适用于单次和多次给药研究的受试者）；
6. 既往或目前患有严重的系统性疾病者，包含但不限于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、血液、肿瘤、免疫、感染性以及精神性疾病或异常，尤其是可能对眼部有影响的疾病（如高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进等）；
7. 乙肝五项、丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒学检查结果有任一项研究者判断异常且有临床意义者；
8. 对试验用药品及辅料中任何成份过敏，或过敏体质（尤其眼部过敏），有明确的食物或药物过敏史者；
9. 筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 筛选前2周内服用过处方药或非处方药或草药者；
11. 筛选前3个月内有神经生长因子（NGF）类药物治疗史（如：鼠神经生长因子）或使用过其他神经营养药物（如：B族维生素、鱼油等）者；
12. 筛选前6个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者；
13. 筛选前3个月有嗜烟史者，即平均每日吸烟量多于5支或等量烟草，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前6个月内经常饮酒，即平均每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性者，或研究期间不能停止摄入任何酒精制品者；
15. 筛选前3个月内平均每日饮用超过5杯咖啡、浓茶（每杯150 mL及以上）者，或研究期间不能停止使用者；
16. 有药物滥用史或药物滥用筛查[包括吗啡、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、可卡因]呈阳性者；
17. 筛选前3个月内失血或献血＞400 mL，或筛选前4周内有输血史，在试验期间至结束后3个月内有献血或血液成分的计划者；
18. 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验并接受试验药物、器械或疫苗干预者；
19. 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或筛选前2周内没有采取有效避孕措施的女性受试者；
20. 使用滴眼液困难，静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
21. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况的受试者。