ABP2111Na片在超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的Ⅱa期临床研究

1.年龄18~60周岁（含18及60周岁），性别不限；
2.体重指数（BMI）≥28 kg/m2伴随或不伴随合并疾病，或BMI≥24 kg/m2且<28 kg/m2并合并体重相关并发症，如血脂异常；
3.筛选前12周内体重稳定者（体重变化<5%，体重变化=[最大体重-最小体重]/最大体重；基于受试者自我报告）；
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究，并自愿签署知情同意书。

1.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症；
2. 已知对本品或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者；
3. 既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者；
4. 存在或既往存在可能影响受试者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病；
5. 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者；
6. 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者；
7. 既往有增殖性视网膜病史和黄斑病史者；
8. 存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险；
9. 实验室检查项符合以下任一标准：血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；甘油三酯>5.6 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L；eGFR<60 mL/min/1.73m2（根据简化MDRD公式计算）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜1×ULN可以参加本研究）；降钙素≥50 ng/L；促甲状腺激素＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L；糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；空腹血浆血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；
10. 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡），或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期接受对胃肠蠕动有影响的药物/治疗[如接受过减肥手术或操作（如胃束带术）]者；
11. 筛选前存在低血糖病史者；
12. 筛选前12周内，使用过以下任何一种药物或治疗：1）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍、胰岛素促泌剂、噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素等口服或注射降糖药；2）任何批准或未被批准的减重药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮、司美格鲁肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、贝拉鲁肽、洛塞那肽、替尔泊肽等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；3）使用过可能导致体重明显改变的药物，包括持续1周以上的全身性（即静脉、口服或关节内给药）糖皮质激素；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；
13. 筛选前2周内曾服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药和维生素）者（稳定服用降压药物者除外）；
14. 具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常或男性QTc≥450 ms、女性≥470 ms者；
15. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，以及但凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
16. 筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化；
17. 存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高、体重等指标；
18. 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
19. 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
20. 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
21. 筛选前3个月内有献血或大量失血者（≥400 mL）或输血或输入血制品者；
22. 给药前2天或试验期间不禁烟酒，饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
23. 首次给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
24. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
25. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
26. 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
27. 研究者判断其他原因不适合参加本临床试验者。