登记概览
- 登记号
- CTR20243420
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 重庆誉颜制药有限公司
完整专业题目
注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究（REHAB-1）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-12
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-14；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-09；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市山东省 · 青岛市安徽省 · 合肥市广东省 · 深圳市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市河南省 · 开封市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万新华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李放
- 上海市养志康复医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：靳令经
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董红娟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：方琪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵翠萍
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴君仓
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：龙建军
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王萍芝
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：项洁
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱晓冬
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：姚黎清
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程昭昭
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：马超
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵洁皓
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：秦清艳
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吴琴
- 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：方琪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白洁如
- 申请人名称
- 重庆誉颜制药有限公司
- 联系人姓名
- 白洁如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市北碚区悦复大道28号21、22幢
- 联系人邮编
- 400713
主要研究者信息
- 姓名
- 万新华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单三条9号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YY001-002-CN01
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2024-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要目的：
1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（MAS）评分的有效性；
2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和耐受性。
2. 次要目的：
1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）、残疾评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）的有效性；
2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。
1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在给药后第4周主要治疗目标肌群改良Ashworth量表（MAS）评分的有效性；
2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的安全性和耐受性。
2. 次要目的：
1) 初步探索注射用重组A型肉毒毒素（YY001）对于改善成人上肢痉挛状态在上肢各肌群MAS评分、医师整体评估量表（Physician's Global Assessment, PGA）、残疾评定量表（Disability Assessment Scale, DAS）的有效性；
2) 评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.2) 体重≥50Kg；
3.3) 脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3个月）出现上肢痉挛状态；
4.4) 对受试者进行残疾评定量表DAS评级，至少有一方面评级≥2级；
5.5) 如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少1个月；
6.6) 如果研究肢体接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在随机入组前稳定≥3周；
7.7) 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
8.8) 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。
2.2) 体重≥50Kg；
3.3) 脑卒中单侧偏瘫患者（脑卒中发病距随机入组≥3个月）出现上肢痉挛状态；
4.4) 对受试者进行残疾评定量表DAS评级，至少有一方面评级≥2级；
5.5) 如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在随机入组前稳定至少1个月；
6.6) 如果研究肢体接受物理治疗或作业治疗，其频率、类型和强度必须在随机入组前稳定≥3周；
7.7) 具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内应采取有效的避孕措施，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
8.8) 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.1) 有对试验用药品（包括试验药物和对照药品）任何组分的过敏史；
2. 2) 注射部位存在感染或皮肤病变；
3. 3) 被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
4. 4) 本研究前已进行或研究期间计划对被研究的肢体进行手术治疗痉挛状态；
5. 5) 经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
6. 6) 本研究随机入组前6个月内接受过任何类型肉毒制剂治疗，或计划在研究期间使用除方案规定的试验用药品外的其他肉毒毒素；
7. 7) 研究肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；
8. 8) 任何可能使受试者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况；
9. 9) 研究期间需要使用干扰神经肌肉功能药物治疗；
10. 10) 在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；
11. 11) 患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
12. 12) 经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；
13. 13) 筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；
14. 14) 筛选期异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
15. 15) 有酒精依赖或药物滥用病史者；
16. 16) 怀孕或哺乳患者；
17. 17) 本研究随机入组前参加了其他药物/器械的临床试验；
18. 18) 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。
2. 2) 注射部位存在感染或皮肤病变；
3. 3) 被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
4. 4) 本研究前已进行或研究期间计划对被研究的肢体进行手术治疗痉挛状态；
5. 5) 经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
6. 6) 本研究随机入组前6个月内接受过任何类型肉毒制剂治疗，或计划在研究期间使用除方案规定的试验用药品外的其他肉毒毒素；
7. 7) 研究肢体存在固定挛缩，被动伸展时关节活动严重受限；或研究者判断注射部位肌肉存在严重萎缩者；
8. 8) 任何可能使受试者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况；
9. 9) 研究期间需要使用干扰神经肌肉功能药物治疗；
10. 10) 在本研究期间计划或预计使用新的抗痉挛药物者；
11. 11) 患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
12. 12) 经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评者；
13. 13) 筛选期心电图（ECG）显示严重的心律失常且经研究者判断可能会影响试验药物安全性评价者；
14. 14) 筛选期异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
15. 15) 有酒精依赖或药物滥用病史者；
16. 16) 怀孕或哺乳患者；
17. 17) 本研究随机入组前参加了其他药物/器械的临床试验；
18. 18) 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究。
试验用药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素： 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/瓶
用法用量：低剂量队列注射总量为200U (4ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：100 U/瓶
用法用量：低剂量队列注射总量为200U (4ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素： 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/瓶
用法用量：中剂量队列注射总量为300U (6ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：100 U/瓶
用法用量：中剂量队列注射总量为300U (6ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素： 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/瓶
用法用量：高剂量队列注射总量为400U (8ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：100 U/瓶
用法用量：高剂量队列注射总量为400U (8ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素 英文通用名：Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：保妥适
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/支
用法用量：低剂量队列注射总量为200U (4ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：100 U/支
用法用量：低剂量队列注射总量为200U (4ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素 英文通用名：Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：保妥适
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/支
用法用量：中剂量队列注射总量为300U (6ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：100 U/支
用法用量：中剂量队列注射总量为300U (6ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素 英文通用名：Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：保妥适
剂型：注射用冻干粉
规格：100 U/支
用法用量：高剂量队列注射总量为400U (8ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：100 U/支
用法用量：高剂量队列注射总量为400U (8ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：0U/瓶
用法用量：低剂量队列注射总量为0U (4ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：0U/瓶
用法用量：低剂量队列注射总量为0U (4ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：0U/瓶
用法用量：中剂量队列注射总量为0U (6ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：0U/瓶
用法用量：中剂量队列注射总量为0U (6ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用重组A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名：Recombinant Botulinum Toxin Type A for Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：0U/瓶
用法用量：高剂量队列注射总量为0U (8ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
规格：0U/瓶
用法用量：高剂量队列注射总量为0U (8ml)，单次给药，在适宜的肌肉定位引导下进行肌肉注射。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 研究肢体的主要治疗目标肌群的肌张力MAS评分较基线的变化值；评价时间：给药后第4周访视时指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血、尿常规，血生化检查）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 12导联心电图检查评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- 医师整体评估量表PGA评分评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 研究肢体的主要治疗目标肌群的肌张力MAS评分较基线的变化值评价时间：给药后第1、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 研究肢体的主要治疗目标肌群治疗有效者的比例评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 研究肢体的腕屈肌肌张力MAS评分较基线的变化值评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 研究肢体的四指屈肌肌张力MAS评分较基线的变化值评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 研究肢体的肘屈肌肌张力MAS评分较基线的变化值评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 研究肢体的拇指屈肌肌张力MAS评分较基线的变化值评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- DAS评分较基线的变化值评价时间：给药后第1、4、8、12周访视时指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243420
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白洁如
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 申请人名称
- 重庆誉颜制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243420
- 药物名称
- 注射用重组A型肉毒毒素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人上肢痉挛状态
- 试验专业题目
- 注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究（REHAB-1）
- 试验通俗题目
- 注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗成人上肢痉挛状态的Ⅱ期试验
- 试验方案编号
- YY001-002-CN01
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2024-09-12
- 方案是否为联合用药
- 否