注射用醋酸曲普瑞林人体生物等效性研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18周岁及以上男性受试者，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）为19~30kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.经组织病理学确诊为前列腺癌且研究者判断适合内分泌治疗的患者，包括①未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗的患者；②正在接受注射用醋酸曲普瑞林稳定治疗的患者；③既往接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗，经研究者评估适合接受本品治疗的患者；
4.ECOG评分≤2分；
5.预计生存期≥ 9个月；
6.足够的造血功能、肝肾功能：
7.受试者愿意自签署知情至给药结束后6个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如屏障避孕或禁欲）。

1.既往接受过手术去势治疗的患者；
2. 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移的患者；
3. 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
4. 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者；
5. 计划研究期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）；
6. 既往或怀疑有脊髓压迫或尿路梗阻导致肾脏损伤的患者或有发展成此类现象风险的患者；
7. 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：控制不良的高血压的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病、纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，或先天性长QT综合征；
8. Ⅰ型糖尿病；血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或2000IU/mL），或丙肝抗体阳性且HCV-RNA检测结果呈阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且RPR或TRUST阳性者；
10. 既往有重度哮喘病史或严重过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿者；
11. 已知对注射用醋酸曲普瑞林任一成分或对GnRH类似物过敏者；
12. 目前正在吸毒、药物滥用或酗酒（平均每周饮用超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
13. 给药前4周或5个半衰期内服用了已知能延长QT间期的药物或能诱发尖端扭转型室性心动过速药物【如IA类（如奎尼丁、丙吡胺）或III类（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药等】者；
14. 给药前1个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药或器械者；
15. 给药前4周内接受过任何疫苗者；
16. 给药前48h内摄取了特殊饮食（如：葡萄柚、柚子及其制品），或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 给药前1个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或输注血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
18. 静脉采血困难者；
19. 研究者认为其他不适合参加本临床试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。