培哚普利氨氯地平片（III）在健康人体的生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 既往有低血压，或任何原因导致的血管性水肿病史者；
4. 既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
5. 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）；
6. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
7. 临床上有食物、药物等过敏史（尤其任何对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏、对氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物过敏或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
8. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或计划试验期间及试验结束后1个月内献血者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
14. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
15. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 乳糖不耐受、有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征或缺乏乳糖酶者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
18. 吞咽困难者；
19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
20. 正处在哺乳期的女性受试者；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。