登记概览
- 登记号
- CTR20243435
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-23
- 首次公示信息日期
- 2024-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 432 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 90 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市四川省 · 绵阳市云南省 · 昆明市贵州省 · 遵义市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市另有 23 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨云鹏
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏翠云
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：邢时云
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
其余 66 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘震天
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 陆军军医大学陆军特色医学中心（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭卉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：崔磊
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：万仁平
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈洁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁清清
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯龄鑫
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：卜庆
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁文华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张俊红
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 西南医院（中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：宫亮
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨哲
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李杰
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：王燕
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐智
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李圣青
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王立峰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈椿
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王丽
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苏晓妹
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：赵燕仪
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卿燕
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 卿燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611100
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230825,CTR20241364
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-14
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较SKB264联合帕博利珠单抗（试验组）对比化疗联合帕博利珠单抗（对照组）一线治疗PD-L1阴性[定义为肿瘤比例分数（TPS）<1%]的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）：通过盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估。
次要目的：1) 比较两组的总生存期（OS）；
2) 比较两组的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估；
3) 比较两组的ORR、DCR、DoR和TTR，由BICR基于RECIST v1.1评估；
4) 比较两组的安全性；
5) 通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）比较两组受试者的健康相关生活质量（HRQoL）；
6) 评估注射用SKB264的药代动力学（PK）特征；
7) 评估注射用SKB264的免疫原性；
8) 评估肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。
次要目的：1) 比较两组的总生存期（OS）；
2) 比较两组的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR），由研究者基于RECIST v1.1评估；
3) 比较两组的ORR、DCR、DoR和TTR，由BICR基于RECIST v1.1评估；
4) 比较两组的安全性；
5) 通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）比较两组受试者的健康相关生活质量（HRQoL）；
6) 评估注射用SKB264的药代动力学（PK）特征；
7) 评估注射用SKB264的免疫原性；
8) 评估肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
3.经组织学或细胞学证实EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性；
4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5.提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的肿瘤组织样本（约5张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS＜1%；
6.提供符合要求的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本用于TROP2检测。如果最终受试者肿瘤组织样本不适合使用或切片数量不足，须与医学监查员讨论是否可以接受；
7.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
8.随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
9.预期生存期≥ 12周；
10.具有充分的器官和骨髓功能；
11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；
12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
3.经组织学或细胞学证实EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性；
4.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
5.提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的肿瘤组织样本（约5张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS＜1%；
6.提供符合要求的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本用于TROP2检测。如果最终受试者肿瘤组织样本不适合使用或切片数量不足，须与医学监查员讨论是否可以接受；
7.根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
8.随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
9.预期生存期≥ 12周；
10.具有充分的器官和骨髓功能；
11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施；
12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%；
2. 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
3. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
4. 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
5. 未控制或临床显著的心脑血管疾病；
6. 既往存在经类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；
7. 随机前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
8. 已知的活动性肺结核；
9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
11. 已知对SKB264、帕博利珠单抗、铂类药物或培美曲塞或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
12. 既往曾接受过TROP2靶向治疗或靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
13. 随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
14. 随机前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等；
15. 妊娠期或者哺乳期妇女。
2. 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
3. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
4. 在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
5. 未控制或临床显著的心脑血管疾病；
6. 既往存在经类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；
7. 随机前2周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
8. 已知的活动性肺结核；
9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
11. 已知对SKB264、帕博利珠单抗、铂类药物或培美曲塞或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
12. 既往曾接受过TROP2靶向治疗或靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
13. 随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
14. 随机前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等；
15. 妊娠期或者哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
规格：200mg/瓶
用法用量：4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注
用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次， 6周为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：注射液培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：顺铂注射液
剂型：注射剂
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：注射液培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：顺铂注射液
剂型：注射剂
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：顺铂注射液
剂型：注射剂
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
规格：100 mg/4 ml
用法用量：400mg，Q6W
用药时程：每六周静脉输注一次
中文通用名：注射液培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由BICR（盲态独立评审委员会）基于RECIST v1.1评估的PFS（无进展生存期）。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- OS（总生存期）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 由研究者基于RECIST v1.1评估的（无进展生存期）PFS、（客观缓解率）ORR、（疾病控制率）DCR、（缓解持续时间）DoR和(缓解时间)TTR；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 由BICR基于RECIST v1.1评估的ORR、DCR、DoR和TTR；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于NCI CTCAE v5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的AE的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的PK参数，如Cmax、Cmin等；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- SKB264的免疫原性检测结果；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤组织TROP2表达水平与疗效的相关性。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-28
- 上海市东方医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-10
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243435
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卿燕
- 首次公示信息日期
- 2024-09-13
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243435
- 相关登记号
- CTR20230825,CTR20241364
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SKB264-Ⅲ-14
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否