磷酸奥司他韦胶囊的人体生物等效性试验

1.受试者必须同时满足以下所有选项方可入选。
(1) 年龄18-55周岁（含18和55周岁），男女均可；
(2)男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
(3) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
(4) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房要求。

1.(1) 不能耐受静脉穿刺采血者；
(2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
(3) 既往或目前有任何具有临床意义的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者：如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等。
(4) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；
(5) 试验前2周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能、传染性疾病筛查等）、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
(6) 妊娠期、哺乳期妇女，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
(7) 其配偶计划 3 个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的男性；
(8) 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
(9) 试验前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前3个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒＞14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
(10) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（400mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
(11) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
(12) 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
(13) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
(14) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物；
(15) 筛选前1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
(16) 药物滥用检测、酒精检测筛查阳性者；
(17) 不能耐受高脂餐者（餐后组）；
(18) 经研究者判断，不适合参加试验者。