登记概览
- 登记号
- CTR20243444
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华兰生物疫苗有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 2346 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市云南省 · 昆明市
- 广东省生物制品与药物研究所中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄竹航
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：郑艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾鹏娜
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
- 联系人姓名
- 贾鹏娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
- 联系人邮编
- 453000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄竹航
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号 广东省生物制品与药物研究所
- 邮编
- 511400
- 单位名称
- 广东省生物制品与药物研究所
主要研究者 2
- 姓名
- 郑艳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213356
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HL-DTacP-Ⅲ-2024
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价婴幼儿2月龄（2,4,6程序）接种试验疫苗后的安全性和免疫原性。为该疫苗注册提供依据。
次要目的：
①比较婴幼儿3月龄（3,4,5程序）接种试验疫苗和DTaP后的免疫原性。
②评价试验疫苗在2月龄和3月龄按照不同基础免疫程序接种后，于18~24月龄加强免疫1剂疫苗后的安全性和免疫原性。
探索性目的：
①比较2月龄(2,4,6程序)和3月龄（3,4,5程序）的抗体应答情况，为优化该疫苗基础免疫程序提供依据；
②探索2月龄和3月龄试验组受试者完成加强免后1年、2年的抗体水平，为再次加强免疫提供依据；
③探索PRN抗体的评价标准（分别以≥5、10和20IU/ml为界值的阳性率比较）。
评价婴幼儿2月龄（2,4,6程序）接种试验疫苗后的安全性和免疫原性。为该疫苗注册提供依据。
次要目的：
①比较婴幼儿3月龄（3,4,5程序）接种试验疫苗和DTaP后的免疫原性。
②评价试验疫苗在2月龄和3月龄按照不同基础免疫程序接种后，于18~24月龄加强免疫1剂疫苗后的安全性和免疫原性。
探索性目的：
①比较2月龄(2,4,6程序)和3月龄（3,4,5程序）的抗体应答情况，为优化该疫苗基础免疫程序提供依据；
②探索2月龄和3月龄试验组受试者完成加强免后1年、2年的抗体水平，为再次加强免疫提供依据；
③探索PRN抗体的评价标准（分别以≥5、10和20IU/ml为界值的阳性率比较）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至3月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄范围：3月龄（90~119天）和2月龄（60~89天）婴幼儿
2.监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求
3.2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗等）
4.3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗、ACYW135群、AC群流脑结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等）
5.3月龄（E3组）婴儿，除（4）外，还未接种过脊髓灰质炎疫苗。
2.监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求
3.2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗等）
4.3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗、ACYW135群、AC群流脑结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等）
5.3月龄（E3组）婴儿，除（4）外，还未接种过脊髓灰质炎疫苗。
排除标准
1.接种前腋下体温>37.3℃
2. 近3天内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药
3. 有百日咳、白喉或破伤风病史，在过去30天，曾与确诊百日咳或白喉疾病的个体发生接触者
4. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
5. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
6. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
7. 有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病家族史
8. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
9. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病
10. 有经医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 有严重过敏反应史，如速发型过敏反应（面部水肿、血管性水肿、过敏性休克等）
12. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过亚单位或灭活疫苗
13. 正在或近期计划参加其他临床试验
14. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
2. 近3天内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药
3. 有百日咳、白喉或破伤风病史，在过去30天，曾与确诊百日咳或白喉疾病的个体发生接触者
4. 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
5. 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
6. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
7. 有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病家族史
8. 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
9. 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病
10. 有经医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11. 有严重过敏反应史，如速发型过敏反应（面部水肿、血管性水肿、过敏性休克等）
12. 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过亚单位或灭活疫苗
13. 正在或近期计划参加其他临床试验
14. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（DTacP）： 英文通用名：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis (component) Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量0.5ml。2月龄和3月龄婴儿接种部位为大腿前外侧肌肉。
用药时程：3月龄组受试者间隔1个月接种3剂疫苗；2月龄组受试者间隔2个月接种3剂疫苗。18-24月龄加强1剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量0.5ml。2月龄和3月龄婴儿接种部位为大腿前外侧肌肉。
用药时程：3月龄组受试者间隔1个月接种3剂疫苗；2月龄组受试者间隔2个月接种3剂疫苗。18-24月龄加强1剂
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；评价时间：每剂接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- 每剂接种后0-7天不良事件发生情况评价时间：每剂接种后0-7天指标类型：安全性指标
- 每剂接种后8-30天不良事件发生情况评价时间：每剂接种后8-30天指标类型：安全性指标
- 基础免后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体阳性率、阳转率、GMC评价时间：基础免后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 首剂接种至基础免后1年内严重不良事件发生情况评价时间：首剂接种至基础免后1年内指标类型：安全性指标
- 加强免后1年内严重不良事件发生情况评价时间：加强免后1年内指标类型：安全性指标
- 加强免后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体阳性率、阳转率、GMC评价时间：加强免后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-08-16
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-09-09
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会修改后同意 · 2025-03-03
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-04
- 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-07-29
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243444
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾鹏娜
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 申请人名称
- 华兰生物疫苗有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243444
- 相关登记号
- CTR20213356
- 药物名称
- 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（DTacP）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。
- 试验专业题目
- 评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HL-DTacP-Ⅲ-2024
- 方案最新版本号
- 2.2版
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否