BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验

1.年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。
2.临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
3.Nugent评分≥7分；
4.可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
5.具有规律的月经周期；
6.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
7.受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。

1.目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
2. 筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；
3. 目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
4. 筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；
5. 筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；
6. 目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；
7. 筛选前7天内或在药物5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
8. 筛选前14天内使用过全身性类固醇药物（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
9. 正在使用和/或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）；
10. 筛选前3天内和/或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品；
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
12. 筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠60天内者；
13. 既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，且研究者认为不宜纳入者；
14. 实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血肌酐>1.5倍正常值上限（ULN）；尿素/尿素氮>1.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 ULN；门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 ULN；
15. 已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者；
16. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者；
17. 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
18. 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。