登记概览
- 登记号
- CTR20243449
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普众发现医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
AMT-676在晚期实体瘤患者中的首次人体I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-16
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-04；国际：2024-06-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-19；国际：2024-06-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；国际: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 57 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市福建省 · 福州市New South Wales · RandwickWestern Australia · NedlandsNew South Wales · North RydeQueensland · GreenslopesVictoria · Malvern黑龙江省 · 佳木斯市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊丽
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- Scientia Clinical ResearchAustralia · New South Wales · Randwick · 研究者：Charlotte Lemech
- Linear Clinical ResearchAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：Rajiv Shinde
- Macquarie University HospitalAustralia · New South Wales · North Ryde · 研究者：John Park
- Gallipoli Medical Research FoundationAustralia · Queensland · Greenslopes · 研究者：Warren Joubert
- Cabrini HealthAustralia · Victoria · Malvern · 研究者：Prachi Bhave
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：房雪峰
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王志宇
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高娅文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 管敏琪
- 申请人名称
- 普众发现医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 管敏琪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区田州路159号10单元
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87343468
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AMT-676-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在确定AMT-676单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D），并提供AMT-676的初始安全性、耐受性、有效性、PK和免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者必须愿意并能够签署ICF，并遵守研究访视计划和其他方案要求
2.年龄≥18岁（获得知情同意书时）
3.经病理学确诊的不可切除局部晚期复发和/或转移性恶性实体瘤的患者
4.既往接受过至少一种全身治疗，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展，且无可用的进一步标准治疗（已知可以使患者获益），或对标准治疗不耐受的患者
5.根据RECIST 1.1版，患者必须具有至少一个可测量病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
7.预期寿命≥3个月
8.患者必须具有充分器官功能
9.有生育能力的女性须在研究治疗期间和末次给药后至少6个月避孕且不能捐献卵子，男性患者须在研究治疗期间和末次治疗后3个月内避孕且不能捐献精子
10.筛选期可获得肿瘤组织样本
2.年龄≥18岁（获得知情同意书时）
3.经病理学确诊的不可切除局部晚期复发和/或转移性恶性实体瘤的患者
4.既往接受过至少一种全身治疗，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展，且无可用的进一步标准治疗（已知可以使患者获益），或对标准治疗不耐受的患者
5.根据RECIST 1.1版，患者必须具有至少一个可测量病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1
7.预期寿命≥3个月
8.患者必须具有充分器官功能
9.有生育能力的女性须在研究治疗期间和末次给药后至少6个月避孕且不能捐献卵子，男性患者须在研究治疗期间和末次治疗后3个月内避孕且不能捐献精子
10.筛选期可获得肿瘤组织样本
排除标准
1.既往接受过同靶点的药物治疗
2. 存在中枢神经系统（CNS）转移
3. 存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史
4. 既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1级
5. 5个半衰期或在首次给药前21天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗
6. 6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28天内进行广野放疗
7. 在首次给药前28天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复
8. 重大心脏疾病
9. 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或疑似患有ILD/肺部炎症
10. 首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
11. 急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
12. 首次给药前28天内接种活疫苗
13. 首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A4或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的患者
14. 已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应
15. 已知或疑似对研究药物组分不耐受
16. 同时参与另一项试验治疗性临床研究
17. 已知有活动性酒精或药物滥用的患者
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 妨碍患者签署知情同意书或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或IMP给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常
20. 首次给药前5年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史
2. 存在中枢神经系统（CNS）转移
3. 存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史
4. 既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1级
5. 5个半衰期或在首次给药前21天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗
6. 6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28天内进行广野放疗
7. 在首次给药前28天内进行过大手术，或此类干预的副作用未恢复
8. 重大心脏疾病
9. 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或疑似患有ILD/肺部炎症
10. 首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
11. 急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染
12. 首次给药前28天内接种活疫苗
13. 首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A4或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的患者
14. 已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应
15. 已知或疑似对研究药物组分不耐受
16. 同时参与另一项试验治疗性临床研究
17. 已知有活动性酒精或药物滥用的患者
18. 妊娠期或哺乳期女性
19. 妨碍患者签署知情同意书或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或IMP给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使患者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常
20. 首次给药前5年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史
试验用药
中文通用名：注射用AMT-676： 英文通用名：AMT-676 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶
用法用量：按照方案规定的爬坡剂量水平或按照安全数据委员会的建议剂量通过静脉输注进行给药
用药时程：每3周给药一次，直至受试者达到终止治疗标准
规格：100mg/瓶
用法用量：按照方案规定的爬坡剂量水平或按照安全数据委员会的建议剂量通过静脉输注进行给药
用药时程：每3周给药一次，直至受试者达到终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：首次给药至首次给药后21天指标类型：安全性指标
- 使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度评价时间：受试者入组至末次治疗后30天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学参数，包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的最大血药浓度（Cmax）、药物浓度达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）和终末半衰期（t1/2）评价时间：受试者入组至治疗结束指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的存在情况和定量评价时间：受试者入组至治疗结束指标类型：安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243449
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 管敏琪
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 申请人名称
- 普众发现医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243449
- 药物名称
- 注射用AMT-676 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- AMT-676在晚期实体瘤患者中的首次人体I期研究
- 试验通俗题目
- AMT-676在晚期实体瘤患者中的I期研究
- 试验方案编号
- AMT-676-01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否