草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
3. 既往有食物、药物过敏史；或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
4. 既往有凝血功能异常或有异常出血或曾有出血性疾病史者(问诊)；
5. 经研究者判定血生化检查血钠血钾异常有临床意义，或者既往有电解质紊乱病史如低钠血症低钾血症者；
6. 患有心血管危险因素（如：心率低于45次/分钟、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭、QT间期延长（女性QTC>460 ms、男性QTC>450 ms）或先天性长QT综合征和尖端扭转型室性心动过速者；
7. 既往有青光眼及窄角型青光眼，眼压增高病史者；
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
9. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
11. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
12. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）或试验期间计划献血者；
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
14. 筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、 非处方药、中草药、保健品）的受试者；
15. 既往有自杀倾向，癫痫发作病史或倾向，混乱状态，临床相关的精神疾病。
16. 在首次给药前30天内使用环孢素及/或任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓、奥美拉唑、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定和HIV抗病毒药物）和CYP酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。
17. 在首次给药前30天内使用窄治疗指数药物和/或任何由CYP2D6酶代谢的药物（如氟卡尼、普罗帕酮、美托洛尔、地昔帕明、氯丙咪嗪、去甲替林、利培酮、硫利达嗪和氟哌啶醇）。
18. 在首次给药前14天内使用单胺氧化酶抑制剂（如匹莫齐特、吗氯贝胺和司来吉兰等）。
19. 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
20. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
21. 乳糖、半乳糖不耐受者；
22. 妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 对片剂吞咽困难的受试者；
24. 静脉采血困难或晕针晕血史者；
25. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。