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CTR20243460 快照：进行中 招募中 III期

一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性研究

研究药物
Amlitelimab注射液
适应症
特应性皮炎
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2024-09-12
登记地点
辽宁省 · 沈阳市、四川省 · 成都市、上海市 · 上海市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
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登记概览

登记号
CTR20243460
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤（规则标签）
申请人
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
完整专业题目
一项 Ⅲ 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 52 周延长研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-08-15
首次公示信息日期
2024-09-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-30；国际：2024-05-08
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-30；国际：2024-05-08
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 98 人；国际: 961 人；
已入组人数
国内: 175 人；国际: 1519 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市山东省 · 济南市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市Saskatoon · Saskatoon另有 7 个地区
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张丽
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
  • 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
  • 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
  • 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
  • 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
  • 中一东北国际医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李遇梅
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李若瑜
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹颖
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
  • 武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
  • 江西省皮肤病专科医院？中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
  • 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯佩英
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
  • 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
  • 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
  • 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
  • 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
  • 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
  • Skinsense Medical Research加拿大 · Saskatoon · Saskatoon · 研究者：Walker, Kristen(Doctor)
  • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.加拿大 · Surrey · Surrey · 研究者：Hong, Chih-ho Hilary(Doctor)
  • Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS加拿大 · Winnipeg · Winnipeg · 研究者：Wiseman, Marni Charlotte(Doctor)
  • Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic日本 · Tachikawa · shi -Tachikawa-shi · 研究者：Ito, Hideki(Doctor)
  • Sunwise Clinical Research美国 · LaFayette · LaFayette · 研究者：Abdel-Malek, Michael(Doctor)
  • Encore Medical Research Hollywood美国 · Hollywood · Hollywood · 研究者：Feinstein, Brian Jeffrey(Doctor)
  • Health Concepts美国 · Rapid City · Rapid City · 研究者：Beasley, Richard(Doctor)
  • Florida International Research Center美国 · Miami · Miami · 研究者：Valor, Elena(Doctor)

申请人与登记联系人

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申请人联系人
赛诺菲
申请人名称
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
高兴华
学位
医学博士
职称
主任医师，教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
邮编
110001
单位名称
中国医科大学附属第一医院

主要研究者 2

姓名
黎静宜
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编
610041
单位名称
四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
EFC17600
方案最新版本号
修订版临床试验方案05
版本日期
2025-08-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab Q4W单药治疗以及转为 amlitelimab Q12W单药治疗的治疗反应维持。次要目的：评估在中重度AD应答者中，与停药相比，amlitelimab 单药治疗的治疗反应维持。在中重度 AD 非应答者中表征 amlitelimab 单药治疗的治疗反应。所有受试者： 在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的安全性特征；在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的药代动力学（PK）特征； 在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的免疫原性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12 岁。
2.必须参加过 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）三项为期 24 周的中重度 AD 母研究中的其中一项，接受过研究治疗且未发生永久停用 IMP，并充分完成了治疗期规定的评估。
3.能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
4.体重必须≥25 kg。
排除标准
1.出现 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）临床试验方案排除标准或永久停药所述无法参加研究的医学状况。
2. 在母研究 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）中接受过任何导致 IMP 终止的 AD 禁用药物或医疗操作。
3. 参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）期间发生被认为与 amlitelimab 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续接受 amlitelimab 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
4. 在 EFC17600（ESTUARY）研究计划的首次给药前或给药时因任何原因永久停用 IMP 的受试者。
5. 参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）时发生导致研究者或申办方发起受试者退出研究的情况（例如不依从、无法完成研究评估等）。
6. 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况），或者受试者可能存在不遵循研究程序的风险。

试验用药

中文通用名：暂无： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：125mg/mL
用法用量：皮下注射， amlitelimab单剂量Q4W或amilitelimab单剂量Q12W给药。
用药时程：48周

中文通用名：暂无： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：62.5mg/mL
用法用量：皮下注射，amlitelimab单剂量Q4W或amilitelimab单剂量Q12W给药。
用药时程：48周

对照用药

中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：无
用法用量：皮下注射，amlitelimab单剂量Q4W或amilitelimab单剂量Q12W给药。
用药时程：48周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. ESTUARY 第 48 周维持治疗反应的受试者比例.评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点90 项，展开查看
  1. 应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 第 48 周时仍达到 EASI-75^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  2. 应答者中，ESTUARY 基线达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，ESTUARY 第 48 周时仍为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  3. 应答者中，ESTUARY基线达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑的受试者中 第48 周仍为 vIGA-AD 0或 1且仅有几乎无法察觉的红斑的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  4. 应答者中，在 ESTUARY 基线时达到每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值降低≥4 ^的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持每日 PP-NRS 周平均值降低≥4 ^的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  5. 应答者中，EASI 评分从母研究基线至 ESTUARY 研究第 48 周的百分比变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  6. 应答者中，达到 EASI-75^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  7. 应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-50^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到EASI-50^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  8. 应答者中，达到 EASI-50^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  9. 应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到EASI-90^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  10. 应答者中，达到 EASI-90^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  11. 应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-100^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到 EASI-100^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  12. 应答者中，达到 EASI-100^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  13. 应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-75^ 应答的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  14. 应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-50^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-50^ 应答的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  15. 应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-90^ 应答的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  16. 应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-100^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-100^ 应答的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  17. 应答者中，vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  18. 应答者中，vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  19. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3（中度或重度）的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  20. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3（中度或重度）的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  21. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  22. 应答者中，在母研究基线时为 vIGA-AD 3（中度）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  23. 应答者中，在母研究基线时为 vIGA-AD 4（重度）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  24. 应答者中，在基线时达到 vIGA-AD 0或 1和／或 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 每次访视直至第 48 周时仍为 vIGA-AD 0或 1和／或 EASI-75^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  25. 应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  26. 应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的百分比变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  27. 应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  28. 应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者中，维持 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  29. 应答者中，在 ESTUARY 基线时达到vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）和／或 EASI-75^ 且每日 PP-NRS 周平均值降低＞4^ 的受试者中， 仍然维持该状态的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  30. 应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  31. 应答者中，在 ESTUARY 基线每日 SD-NRS 周平均值降低≥3^的受试者中，维持每日 SD-NRS 周平均值降低≥3^的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  32. 应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线降低≥3 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  33. 应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  34. 应答者中，在 ESTUARY 基线时达到每日 SP-NRS 周平均值降低≥4^的受试者中，维持每日 SP-NRS 周平均值降低≥4 ^的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  35. 应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究至48周指标类型：有效性指标
  36. 应答者中，在 ESTUARY 基线 SCORAD 降低≥8.7^的受试者中，维持 SCORAD≥8.7^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  37. 应答者中，SCORAD 指数较母研究基线的百分比变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  38. 应答者中，SCORAD 指数较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  39. 应答者中，AD 累及的体表面积（BSA）较母研究基线的百分比变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  40. 应答者中，在 ESTUARY 基线 POEM≥4^ 的受试者中，维持 POEM≥4^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  41. 应答者中，POEM 较母研究基线的变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  42. 应答者中，在基线时≥12 至＜16 岁且儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）降低≥6^的受试者中， CDLQI 降低≥6 ^的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  43. 应答者中，≥12 至＜16 岁受试者CDLQI^ 的变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  44. 应答者中，在母研究基线时 DLQI≥4 的受试者中，≥16 岁的受试者 DLQI^的变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  45. 应答者中，在母研究基线时 DLQI≥4 的受试者中，DLQI 较母研究基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  46. 应答者中，在母研究基线时 HADS-D ≥8 的受试者中，[ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-D＜8 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  47. 应答者中，在母研究基线时 HADS-A≥8 的受试者中， [ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-A＜8 的受试者比评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  48. 应答者中，研究期间直至 ESTUARY 第 48 周需要补救药物的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  49. 应答者中，至首次开始使用补救药物的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  50. 非应答者中，EASI评分从母研究基线至 ESTUARY 研究第 48 周的百分比变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  51. 非应答者中，ESTUARY 达到EASI-75^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  52. 非应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 EASI-50^ 的受试者中，仍达到 EASI-50^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  53. 非应答者中，ESTUARY 达到EASI-50^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  54. 非应答者中，ESTUARY达到EASI-90^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  55. 非应答者中，ESTUARY达到EASI-100^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  56. 非应答者中，ESTUARY达到vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  57. 非应答者中，ESTUARY 达到vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  58. 非应答者中，ESTUARY 达到每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  59. 非应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的百分比变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  60. 非应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  61. 非应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  62. 非应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线降低≥3 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  63. 非应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  64. 非应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  65. 非应答者中，在母研究基线≥12 至＜16 岁且儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）降低≥6^的受试者中， ESTUARY CDLQI 降低≥6^的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  66. 非应答者中，≥12 至＜16 岁受试者 CDLQI^的变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  67. 非应答者中，在母研究基线 DLQI≥4 的受试者中， ≥16 岁的受试者 DLQI^的变化评价时间：母研究基线至48周指标类型：有效性指标
  68. 非应答者中，在母研究基线 DLQI≥4 的受试者中， DLQI 较母研究基线降低≥4 分的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  69. 非应答者中，在母研究基线时 HADS-D≥8 的受试者中，[ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-D＜8 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  70. 非应答者中，在母研究基线 HADS-A≥8 的受试者中， [ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-A＜8 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  71. 所有受试者，发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比评价时间：基线至68周指标类型：安全性指标
  72. 所有受试者，在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度评价时间：基线至68周指标类型：有效性指标
  73. 所有受试者，在预定的时间点的 amlitelimab 免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体）评价时间：基线至68周指标类型：有效性指标
  74. 应答者中， ESTUARY维持治疗反应的受试者比例。评价时间：基线至44周指标类型：有效性指标
  75. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD≤1 且 PP-NRS≤1 的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持 vIGA-AD≤1 且 PP-NRS≤1 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  76. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD≤2 且 PP-NRS≤4 的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持 vIGA-AD≤2 且 PP-NRS≤4 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  77. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥1 事件的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  78. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥2 事件的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  79. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，ESTUARY 第 48 周时维持 vIGA-AD 0的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  80. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0 至 2（清除、几乎清除和轻度疾病）的受试者中，维持vIGA-AD 0 至2的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  81. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为 PP-NRS≤4 的受试者中，维持 PP-NRS≤4 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  82. 应答者中，vIGA-AD≤1 且 PP-NRS≤1的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  83. 应答者中， vIGA-AD≤2 且 PP-NRS≤4的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  84. 应答者中， vIGA-AD≤1 或 EASI≤3”且 PP-NRS≤1的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  85. 应答者中，vIGA-AD≤2 或 EASI≤7”且 PP-NRS≤4的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  86. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为“vIGA-AD≤1 或 EASI≤3”且 PP-NRS≤1的受试者中，维持“vIGA-AD≤1 或 EASI≤3”且 PP-NRS≤1的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  87. 应答者中，在 ESTUARY 基线时为“vIGA-AD≤2 或 EASI≤7”且 PP-NRS≤4的受试者中，维持“vIGA-AD≤2 或 EASI≤7”且 PP-NRS≤4的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  88. 应答者中， 在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 每次访视直至第 48 周时维持 EASI-75^ 的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  89. 应答者中，在 48 周阶段内无发作的受试者比例评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标
  90. 应答者中， 在发作的受试者中，至首次发作的时间评价时间：基线至48周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-07-23
  • 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-26
  • 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243460
试验状态
进行中
申请人联系人
赛诺菲
首次公示信息日期
2024-09-12
申请人名称
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20243460
药物名称
Amlitelimab注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验专业题目
一项 Ⅲ 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、 52 周延长研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性
试验通俗题目
一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性研究
试验方案编号
EFC17600
方案最新版本号
修订版临床试验方案05
版本日期
2025-08-15
方案是否为联合用药
否