登记概览
- 登记号
- CTR20243463
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
完整专业题目
评价 ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）的有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-20
- 首次公示信息日期
- 2024-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市江苏省 · 南通市浙江省 · 金华市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山东省 · 淄博市山东省 · 潍坊市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市河南省 · 驻马店市河南省 · 南阳市河南省 · 洛阳市山西省 · 临汾市另有 7 个地区
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鞠上
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周晖
- 北京华信医院（清华大学第一附属医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李子凤
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王刚
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄小进
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾云娟
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：楼雪勇
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李大勇
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郭伟光
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冉颖卓
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王娟
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李国霞
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：白洁
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王丽霞
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘海霞
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张东鹏
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王崇贤
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：程远
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨秋伟
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李荣红
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘道延
- 北京中医药大学东直门医院洛阳医院洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：徐海涛
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 济南市人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘鹏
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冉建民
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：赵锦
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：王付勇
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 山东第二医科大学附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：侯宁宁
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：薛君力
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王中京
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：殷响
- 沈阳市第七人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：甘宇
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：刘宝英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文雅
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李文雅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路一号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 鞠上
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓 5 号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YZJCT003-2024-008
- 方案最新版本号
- P2024-02-BDY-08-V02
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患有 1 型或 2 型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡；
2.局部中医辨证为阳证；
3.年龄 18～75 周岁，性别不限；
4.糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；
5.Wagner 分级属 2 级者；
6.溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤30cm2，且溃疡总数≤3处；
7.有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡；
8.受试侧肢踝动脉-肱动脉血压比值 0.7≤ABI≤1.3；
9.患者自愿参加试验，并可以积极配合治疗，签署知情同意书。
2.局部中医辨证为阳证；
3.年龄 18～75 周岁，性别不限；
4.糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%；
5.Wagner 分级属 2 级者；
6.溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤30cm2，且溃疡总数≤3处；
7.有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡存在时间最长、面积最大者作为目标溃疡；
8.受试侧肢踝动脉-肱动脉血压比值 0.7≤ABI≤1.3；
9.患者自愿参加试验，并可以积极配合治疗，签署知情同意书。
排除标准
1.已知对试验用药品或其成份过敏及过敏体质者；
2. 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡或伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡；
3. 经临床及/或放射线检查判断目标溃疡所在肢体伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道，或存在患侧踝下严重缺血者；
4. 导入期内目标溃疡创面面积缩小≥30%或增大≥50%者；
5. 目标溃疡创面所在肢体有糖尿病足截肢手术指征者（如持续静息痛，24h 睡眠不足 5h，经过药物、动静脉足泵等治疗 15d 以上不能缓解；没有介入及血管外科手术指征等）；
6. 糖尿病足溃疡感染分级系统≥3 级；
7. 患有严重不能控制的高血压，如经规范治疗后，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg；
8. 筛选前 3 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或发生过脑梗死、脑出血或接受了经皮腔内冠状动脉成形术；
9. 筛选前 2 个月内，发生过糖尿病高渗性昏迷或心肌梗死者；
10. 合并有严重肝肾疾病、造血系统疾病、溃疡患足有癌变或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤或活动性传染病（如通过呼吸、血液、体液、接触等途径传染的疾病）者；
11. 实验室检查存在以下情况：血红蛋白＜90g/L，或血清白蛋白（ALB）＜30g/L，ALT、AST＞2×ULN；Cr＞1.5×ULN；
12. 试验期间计划接受以下任何药物或治疗法，可能会影响疗效判定，如：免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗、透析、下肢血管再造手术（如血管成形术、动脉搭桥手术）、生长因子 、高压氧治疗、生物工程组织或皮肤替代物、在溃疡处使用应用局部类固醇及各种中西药物或治疗等；
13. 妊娠、哺乳期妇女、试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划者；
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史、患有精神疾病不能合作者；
15. 筛选前 1 个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
16. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
2. 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡或伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡；
3. 经临床及/或放射线检查判断目标溃疡所在肢体伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道，或存在患侧踝下严重缺血者；
4. 导入期内目标溃疡创面面积缩小≥30%或增大≥50%者；
5. 目标溃疡创面所在肢体有糖尿病足截肢手术指征者（如持续静息痛，24h 睡眠不足 5h，经过药物、动静脉足泵等治疗 15d 以上不能缓解；没有介入及血管外科手术指征等）；
6. 糖尿病足溃疡感染分级系统≥3 级；
7. 患有严重不能控制的高血压，如经规范治疗后，收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg；
8. 筛选前 3 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或发生过脑梗死、脑出血或接受了经皮腔内冠状动脉成形术；
9. 筛选前 2 个月内，发生过糖尿病高渗性昏迷或心肌梗死者；
10. 合并有严重肝肾疾病、造血系统疾病、溃疡患足有癌变或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤或活动性传染病（如通过呼吸、血液、体液、接触等途径传染的疾病）者；
11. 实验室检查存在以下情况：血红蛋白＜90g/L，或血清白蛋白（ALB）＜30g/L，ALT、AST＞2×ULN；Cr＞1.5×ULN；
12. 试验期间计划接受以下任何药物或治疗法，可能会影响疗效判定，如：免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗、透析、下肢血管再造手术（如血管成形术、动脉搭桥手术）、生长因子 、高压氧治疗、生物工程组织或皮肤替代物、在溃疡处使用应用局部类固醇及各种中西药物或治疗等；
13. 妊娠、哺乳期妇女、试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划者；
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史、患有精神疾病不能合作者；
15. 筛选前 1 个月内参加过或正在参加其它临床试验者；
16. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：ZYY-750： 英文通用名：ZYY-750 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：25g/支（每 1g 相当于饮片 0.73g）
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
规格：25g/支（每 1g 相当于饮片 0.73g）
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
中文通用名：ZYY-750： 英文通用名：ZYY-750 商品名称：N/A
剂型：软膏剂
规格：25g/支（每 1g 相当于饮片 0.73g）
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
规格：25g/支（每 1g 相当于饮片 0.73g）
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：ZYY-750安慰剂 英文通用名：ZYY-750anweiji 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：25g/支
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
规格：25g/支
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
中文通用名：ZYY-750安慰剂 英文通用名：ZYY-750anweiji 商品名称：N/A
剂型：软膏剂
规格：25g/支
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
规格：25g/支
用法用量：外用，局部清创处理后将药膏涂抹于创面，药物能够完全覆盖创面，厚度在 2mm 左右，再将敷料覆盖于创面上，用纱布适度包扎，隔日换药 1 次
用药时程：12周
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- 目标溃疡创面完全愈合率（盲态评估研究者评估）评价时间：治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 目标溃疡创面面积较基线变化百分比（组长单位研究者评估）评价时间：治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 目标溃疡创面表面积缩小 50%的受试者百分比（组长单位研究者评估）评价时间：治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 疼痛 VAS 评分（受试者评估）评价时间：基线、治疗第 2 周、4 周、 6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 局部中医证候积分及单项症状消失率评价时间：筛选期、基线、治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12周指标类型：有效性指标
- 目标溃疡创面完全愈合时间（以“皮肤表皮细胞再生，无分泌物或包扎需求，并持 续 2 周”的创面闭合时间计算。）评价时间：治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 治疗结束后 8 周的目标溃疡复发率/截肢率评价时间：用药结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 目标溃疡创面局部感染发生率评价时间：基线、治疗第 12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
- 目标溃疡创面表面积缩小≥50%的受试者治疗时长评价时间：治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 生命体征评价时间：基线、治疗第 2 周、4 周、 6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期、治疗第12 周指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT、LYM）评价时间：筛选期、治疗第4周、第12 周指标类型：安全性指标
- 尿常规（WBC、RBC、PH、PRO、KET、GLU）评价时间：筛选期、治疗第4周、第12 周指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：筛选期、治疗第12 周指标类型：安全性指标
- 空腹血糖（FPG）评价时间：筛选期、基线、治疗第 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GGT）评价时间：筛选期、治疗第4周、第12 周指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Urea/BUN、尿 NAG 酶、UACR）评价时间：筛选期、治疗第4周、第12 周指标类型：安全性指标
- 12 导联心电图评价时间：筛选期、治疗第4周、第12 周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：基线、治疗第 2 周、4 周、 6 周、8 周、10 周、12 周、治疗结束后 8 周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-08-20
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-29
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243463
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文雅
- 首次公示信息日期
- 2024-09-14
- 申请人名称
- 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243463
- 药物名称
- ZYY-750
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病足溃疡（阳证）
- 试验专业题目
- 评价 ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）的有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YZJCT003-2024-008
- 方案最新版本号
- P2024-02-BDY-08-V02
- 版本日期
- 2025-03-20
- 方案是否为联合用药
- 否