评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性

1.充分理解并签署知情同意书
2.年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限
3.根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月被诊断为克罗恩病
4.克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分的非活动性或轻度活动性克罗恩病
5.通过临床及盆腔增强MRI评估确诊为克罗恩病肛瘘者，且瘘管内口数量1~2个（包含1和2个）、外口数量1~3个（包含1和3个）
6.ECOG评分0~1分
7.美国麻醉医师学会（ASA）分级I~II级
8.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施

1.对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或MRI造影剂过敏的受试者
2. 经研究者判断存在活动性感染者
3. 给药前因活动性克罗恩病需要立即升级治疗或未完成诱导期治疗者
4. 给药前合并肛周脓肿或盆腔MRI检查可见瘘管积液>2cm者
5. 伴有限制手术过程的直肠狭窄、肛门狭窄者
6. 合并活动性直肠炎者
7. 合并直肠/肛管-阴道瘘或直肠-膀胱瘘等其他瘘管者
8. 既往行转流性造口术者，给药前至少1个月完成造口还纳者除外
9. 因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者
10. 10)实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：
？肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN或ALT≥2.0×ULN；
？肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN或肌酐清除率低于60ml/min（实测值，或 Cockcroft-Gault公式（肌酐清除率（CrCl）= [（140 - 年龄）× 体重] / （72 × 肌酐浓度））计算值）；
11. 活动性乙型肝炎病毒感染（HBs-Ag或HBC-Ab阳性且乙肝DNA定量检测阳性者），或丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab阳性且丙肝RNA检测阳性者），或HIV-Ab检测阳性者，或梅毒螺旋体-Ab检测阳性者；
12. 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；
13. 患有先天性或获得性免疫缺陷者
14. 有MRI增强扫描的禁忌症者
15. 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者
16. 筛选前2年内接受过干细胞治疗者
17. 给药前4周内接受全身性或直肠内糖皮质激素药物治疗者
18. 给药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者（本试验流程要求的手术除外）
19. 筛选前1个月内正参与其他临床试验或参与其他临床试验出组不满1个月者
20. 有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等