盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验

1.1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2.2.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
3.3.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
4.4.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
5.5.（问诊）受试者无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。

1.1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2. 2. （问诊）首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 3. （问诊）首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
4. 4. （问诊）对多西环素或任何其他四环素类药物有过敏史，或过敏体质；
5. 5. （问诊）首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
6. 6. （问诊）首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
7. 7.（问诊）首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. 8. （问诊）首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 9. （问诊）首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 10. 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 11. （问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12. 12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 13.酒精呼气试验结果阳性者；
14. 14. 药物滥用筛查试验结果阳性者；
15. 15. 受试者因其他原因不能完成本研究；
16. 16. 研究者认为受试者不适合参加试验；
17. 17.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；