登记概览
- 登记号
- CTR20243479
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它本试验为Ⅱ/Ⅲ期试验
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州瑞臻医药有限公司
完整专业题目
研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞（TATE）治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统经肝动脉化疗栓塞（TACE）的多中心、随机、对照、开放的 II/III 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-06
- 首次公示信息日期
- 2024-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市浙江省 · 丽水市江苏省 · 南通市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市安徽省 · 蚌埠市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 内江市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市江西省 · 赣州市另有 12 个地区
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：滕皋军
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：尹国文
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：彭志毅、应世红
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁斌
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：牛焕章
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：胡鸿涛
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏小勇
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谭玉林
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：邵海波
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑鑫
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于海鹏
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨光
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：蔡联明
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：宋于生
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周石
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵昌
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘瑞宝
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王庆
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：洪亮
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘畅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄金华
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何旭
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘嵘
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林征宇
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：李勇
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁春旺
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘吉兵
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：方主亭
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑文恒
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘兆玉
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：喻亚群
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹广劭
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：于世平
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹景玉
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡文豪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈斌
- 申请人名称
- 杭州瑞臻医药有限公司
- 联系人姓名
- 沈斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-正泰中自正科技园7栋3楼
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 滕皋军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
主要研究者 2
- 姓名
- 纪建松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-丽水市-括苍路289号
- 邮编
- 323000
- 单位名称
- 丽水市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG001
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价接受替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞术治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统的肝动脉化疗栓塞术，具体评价指标为患者接受 TATE/TACE 治疗后的无进展生存期（PFS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它本试验为Ⅱ/Ⅲ期试验
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据美国肝病研究学会（AASLD）标准确诊的原发性肝细胞癌
2.患者年龄 ≥ 18 岁
3.根据 mRECIST 标准，至少 1 个可测量的肝内靶病灶适合重复评估
4.在任何可获得的影像中未发现肝外转移、区域淋巴结受累、血管癌栓的证据
5.患者符合接受 TAE 或 TACE 治疗的条件
6.ECOG 体力状况评分 ≤ 1
7.Child-Pugh 评分 ≤ 7 分
2.患者年龄 ≥ 18 岁
3.根据 mRECIST 标准，至少 1 个可测量的肝内靶病灶适合重复评估
4.在任何可获得的影像中未发现肝外转移、区域淋巴结受累、血管癌栓的证据
5.患者符合接受 TAE 或 TACE 治疗的条件
6.ECOG 体力状况评分 ≤ 1
7.Child-Pugh 评分 ≤ 7 分
排除标准
1.患者既往有肝移植史
2. 患者既往有过肝脏肿瘤的放射性栓塞治疗史、放射性治疗史等
3. 患者原发性肝细胞癌病灶的滋养血管，在栓塞过程中无法在动脉造影中确认，或无法达到超选插管，患者将在栓塞的过程中被排除
4. 患者有严重的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病、感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病
5. 患者有临床上的缺氧疾病，在不吸氧情况下指血氧饱和度小于 92%
6. 患者临床上有任何动脉血供不足的现象或微血管病变导致肢体末端缺氧，例如在四肢远端坏疽或需要切除
7. 患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制，但在随机前开始治疗则可接受
2. 患者既往有过肝脏肿瘤的放射性栓塞治疗史、放射性治疗史等
3. 患者原发性肝细胞癌病灶的滋养血管，在栓塞过程中无法在动脉造影中确认，或无法达到超选插管，患者将在栓塞的过程中被排除
4. 患者有严重的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病、感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病
5. 患者有临床上的缺氧疾病，在不吸氧情况下指血氧饱和度小于 92%
6. 患者临床上有任何动脉血供不足的现象或微血管病变导致肢体末端缺氧，例如在四肢远端坏疽或需要切除
7. 患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制，但在随机前开始治疗则可接受
试验用药
中文通用名：替拉扎明注射液： 英文通用名：Tirapazamine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：35mg/50mL/瓶
用法用量：肝动脉注射35mg
用药时程：入组后至疾病进展
规格：35mg/50mL/瓶
用法用量：肝动脉注射35mg
用药时程：入组后至疾病进展
中文通用名：替拉扎明注射液： 英文通用名：Tirapazamine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：35mg/50mL/瓶
用法用量：肝动脉注射35mg
用药时程：组后至疾病进展
规格：35mg/50mL/瓶
用法用量：肝动脉注射35mg
用药时程：组后至疾病进展
对照用药
中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：艾达生
剂型：粉末状
规格：10mg
用法用量：肝动脉注射50mg
用药时程：入组后至疾病进展
规格：10mg
用法用量：肝动脉注射50mg
用药时程：入组后至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无肿瘤进展生存期（PFS）评价时间：入组后至疾病进展指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- CR 率评价时间：入组后至发生相应事件的日期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-07-26
- 丽水市中心医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-29
- 丽水市中心医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-11
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243479
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈斌
- 首次公示信息日期
- 2024-09-26
- 申请人名称
- 杭州瑞臻医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243479
- 药物名称
- 替拉扎明注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞（TATE）治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统经肝动脉化疗栓塞（TACE）的多中心、随机、对照、开放的 II/III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。
- 试验方案编号
- RG001
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否