登记概览
- 登记号
- CTR20243484
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-16
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：花玮
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：黄国栋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐欣
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭琤琤
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨群英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 李文斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1在复发胶质母细胞瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1在复发胶质母细胞瘤患者中的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁；
4.经标准治疗败后，经病理确诊的复发胶质母细胞瘤；
5.KPS≥60分；
6.研究者判断的预期生存期≥3个月；
7.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
9.首次使用研究药物前14天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
10.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
11.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁；
4.经标准治疗败后，经病理确诊的复发胶质母细胞瘤；
5.KPS≥60分；
6.研究者判断的预期生存期≥3个月；
7.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
9.首次使用研究药物前14天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
10.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
11.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
2. 在入组前6个月内，存在与抗肿瘤药物无关的需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
3. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
4. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
6. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
7. 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
10. 既往有 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
16. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 在入组前6个月内，存在与抗肿瘤药物无关的需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；
3. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
4. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常；
5. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
6. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
7. 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
10. 既往有 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
11. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
12. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
13. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征；
16. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
17. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用 BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.75mg/kg 。
用药时程：D1、D8给药，3周为一个周期。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药，2.75mg/kg 。
用药时程：D1、D8给药，3周为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等评价时间：第1用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性评价时间：第1用药周期至终止治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243484
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 申请人名称
- 四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243484
- 相关登记号
- CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20250195,CTR20250662,CTR20251986
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发胶质母细胞瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用 BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B01D1 在复发胶质母细胞瘤患者中的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否