非奈利酮片（20 mg）人体生物等效性研究

1.性别：健康男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
4. 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
5. 患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
6. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
8. 对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对非奈利酮及辅料中任何成分过敏者；
9. 筛选前30天内使用过任何与非奈利酮存在相互作用的药物（如伊曲康唑、克拉霉素和其他CYP3A4强效抑制剂（例如酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮）；卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草），以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂；阿米洛利、氨苯蝶啶以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）；补钾剂和甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑；红霉素、维拉帕米等CYP3A4中效和弱效抑制剂；抗高血压药物等）；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
11. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
12. 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；
13. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
14. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
16. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验后献血者；
17. 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
18. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，以及男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
20. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。