环孢素软胶囊人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性和女性受试者）首次给药前14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6 个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~50 周岁及以上健康受试者（男女均有，包括18 和50 周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI) ＝体重/身高^2 (kg/m^2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
5. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
6. 五年内有药物滥用史，或给药前3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
7. 筛选前3 个月内平均每周饮用超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
8. 筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支或拒绝入住期间戒烟者；
9. 筛选前4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
10. 首次给药前3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
11. 首次给药前3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1 个月内献血小板＞2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
12. 首次给药前3 个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者；
13. 首次给药前28 天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者；
14. 首次给药前14 天内使用了任何处方药者；
15. 首次给药前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
16. 首次给药前48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
17. 首次给药前48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
18. 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
20. 受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；
21. 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。