司美格鲁肽治疗肥胖Ⅲ期试验

1.年龄≥18岁（签署ICF时），男女不限；
2.筛选时BMI≥28 kg/m2；
3.筛选前90天经单纯饮食运动控制体重变化幅度≤5%；
4.自愿参加试验并签署知情同意书。

1.满足以下任意一条：（1）筛选时HbA1c≥6.5%或空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L；（2）1型或2型或特殊类型糖尿病史；
2. 肥胖由药物或疾病（如：库欣综合征、肢端肥大症等）引起；或体重增加由非脂肪含量增多（如：水肿）引起；
3. 筛选前90天内接受过（包含）GLP-1受体激动剂（单靶点、双靶点或多靶点）的药物治疗；
4. 筛选前90天内接受过研究者判断将影响试验体重疗效评估的其他药物或产品或治疗，包括但不限于说明书适应症含超重/肥胖或等同含义的药物或产品或治疗、降糖药物、三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物等（如丙戊酸钠、西酞普兰等）、全身性使用的糖皮质激素等；
5. 既往进行减重代谢手术治疗（除外既往抽脂术后、腹部整形术后、胃内球囊取出后或十二指肠空肠套管取出后＞1年者），或计划在试验期间接受任何可能影响体重疗效评估的手术治疗；
6. 既往对GLP-1受体激动剂过敏或疑似过敏，或既往对试验用药品成分过敏；
7. 筛选前90天内参加过其他任意试验且曾接受过至少一次治疗；
8. 筛选前90天甲状腺功能不稳定或未控制，或筛选时TSH> 6.0 mIU/L或< 0.4 mIU/L；
9. 筛选前存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN-2）既往史或家族史；
10. 筛选前5年内诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
11. 筛选前180天内有任何以下重大心脑血管病史：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、失代偿性心功能不全（NYHA分级为 III级或 IV级）、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
12. 筛选前或筛选时存在严重胃肠道疾病（如：胃排空异常、炎症性肠病）；
13. 筛选时患有中重度抑郁，或筛选时PHQ-9量表总分≥15分；或其他严重精神疾病史（如：精神分裂症、双相障碍）；或既往有自杀倾向、尝试自杀或有自杀行为；
14. 筛选前或筛选时存在以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、有症状的胆囊疾病（胆囊切除除外）；
15. 筛选时符合以下任意一项：（1）收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；（2）心电图QTcF间期男性>450 ms或女性>470 ms；（3）eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 ，eGFR按CKD-EPI公式计算；（4）ALT或AST＞3×正常值上限；（5）血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×正常值上限；（6）血甘油三酯＞5.7 mmol/L；（7）降钙素≥50ng/L（pg/mL）；（8）HIV抗体或HCV抗体或HBsAg阳性（HBsAg阳性但乙肝病毒DNA定量检测结果不高于检测参考范围上限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）；
16. 既往药物滥用、吸毒或酒精依赖史；
17. 筛选前90天内曾献血总量≥400 mL或一次性失血量≥400 mL；
18. 有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或血HCG阳性；或有生育能力的男性或女性受试者及其伴侣不能在试验期间以及治疗结束后3个月以内采取有效避孕措施；
19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。