登记概览
- 登记号
- CTR20243495
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 轶诺（浙江）药业有限公司
完整专业题目
一项在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中评估ENN0403的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-25
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王春生
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗哲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马小俞
- 申请人名称
- 轶诺（浙江）药业有限公司
- 联系人姓名
- 马小俞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金湘路861 号 A 栋7 层
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王春生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 罗哲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ENN0403-P2-CN-02
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究分为两阶段进行：第一阶段评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险患者中的安全性、耐受性和PK、PD；第二阶段评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险患者中，多次给药预防和治疗AKI的有效性、安全性和PK、PD。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者（或其监护人）签署知情同意书；
2.患者（或其监护人）知晓整个研究流程和要求，知道在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，同意严格遵守方案规定和研究流程；
3.年龄≥18岁且≤85岁，性别不限；男性患者（及其具有生育能力的女性配偶/伴侣）在筛选期及末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施且无捐精、捐卵计划。如为女性患者，则仅纳入不具有生育能力的女性，符合以下标准的女性患者不视为有生育能力：达到绝经后状态，即在没有其他医学原因情况下，正常月经连续停止至少24个月，或者正常月经连续停止至少12个月并且FSH＞30 IU/L或在实验室检测的绝经范围内；或有医疗记录显示已行子宫切除\双侧输卵管切除和/或双侧卵巢切除；
4.患者必须是计划接受涉及体外循环心脏手术，即：冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜手术和/或主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术；
5.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：冠状动脉旁路移植术联合一个或多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI风险因素；多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI风险因素；冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣手术，联合主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术（非主动脉夹层病因）+至少1个AKI风险因素；单纯冠状动脉旁路移植术或单个心脏瓣膜手术+至少有2个AKI风险因素。
2.患者（或其监护人）知晓整个研究流程和要求，知道在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，同意严格遵守方案规定和研究流程；
3.年龄≥18岁且≤85岁，性别不限；男性患者（及其具有生育能力的女性配偶/伴侣）在筛选期及末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施且无捐精、捐卵计划。如为女性患者，则仅纳入不具有生育能力的女性，符合以下标准的女性患者不视为有生育能力：达到绝经后状态，即在没有其他医学原因情况下，正常月经连续停止至少24个月，或者正常月经连续停止至少12个月并且FSH＞30 IU/L或在实验室检测的绝经范围内；或有医疗记录显示已行子宫切除\双侧输卵管切除和/或双侧卵巢切除；
4.患者必须是计划接受涉及体外循环心脏手术，即：冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜手术和/或主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术；
5.患者须具有发展为AKI的风险，至少符合如下一条：冠状动脉旁路移植术联合一个或多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI风险因素；多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI风险因素；冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣手术，联合主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术（非主动脉夹层病因）+至少1个AKI风险因素；单纯冠状动脉旁路移植术或单个心脏瓣膜手术+至少有2个AKI风险因素。
排除标准
1.术前1周内接受ICD或永久起搏器植入，机械通气，IABP，LVAD或其他机械循环辅助装置；
2. 在筛查前14天内进行过心肺复苏；
3. 在筛查前30天内肾功能异常eGFR＜20 mL/min/1.73 m2；
4. 手术前30天内接受过肾脏替代治疗或存在AKI，但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5 天） 1 期 AKI 除外；
5. 近1个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 对研究药物或任何成分有过敏史、或对任何研究治疗过程当中使用的成分有过敏史；
7. 筛选前长期（连续使用≥3周）使用糖皮质激素或近期（筛选前5天内）累积使用强的松或等效剂量≥100 mg；或在筛选前4周内接受免疫抑制剂或者免疫调节治疗（如环孢菌素、硫唑嘌呤、CD3单克隆抗体等）且研究者认为使用ENN0403可能给患者带来的风险大于获益；或研究药物给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂或已知具有单胺氧化酶抑制活性的药物。
2. 在筛查前14天内进行过心肺复苏；
3. 在筛查前30天内肾功能异常eGFR＜20 mL/min/1.73 m2；
4. 手术前30天内接受过肾脏替代治疗或存在AKI，但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5 天） 1 期 AKI 除外；
5. 近1个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 对研究药物或任何成分有过敏史、或对任何研究治疗过程当中使用的成分有过敏史；
7. 筛选前长期（连续使用≥3周）使用糖皮质激素或近期（筛选前5天内）累积使用强的松或等效剂量≥100 mg；或在筛选前4周内接受免疫抑制剂或者免疫调节治疗（如环孢菌素、硫唑嘌呤、CD3单克隆抗体等）且研究者认为使用ENN0403可能给患者带来的风险大于获益；或研究药物给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂或已知具有单胺氧化酶抑制活性的药物。
试验用药
中文通用名：ENN0403胶囊： 英文通用名：ENN0403 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
规格：3mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
中文通用名：ENN0403胶囊： 英文通用名：ENN0403 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
规格：10mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
对照用药
中文通用名：ENN0403安慰剂胶囊 英文通用名：ENN0403 Placebo Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：3mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
规格：3mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
中文通用名：ENN0403安慰剂胶囊 英文通用名：ENN0403 Placebo Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
规格：10mg
用法用量：口服。如果患者无法完成自主吞服试验用药品，须以鼻胃管/口胃管进食。
用药时程：手术后连续5天每天一次口服试验用药品。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE ）评价时间：用药期间指标类型：安全性指标
- 术后5天内，根据KDIGO所有诊断和分期标准，不同AKI分期的患者比例所提示的AKI发生率和严重程度；AKI持续时间评价时间：术后5天内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 术后5天内，根据KDIGO诊断和分期标准，仅基于肌酐水平，不同AKI分期的患者比例所提示的AKI发生率和严重程度；AKI持续时间评价时间：术后5天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 术后3天内、7天内，根据KDIGO所有诊断和分期标准或仅基于肌酐水平，不同AKI分期的患者比例所提示的AKI发生率和严重程度；AKI持续时间评价时间：术后3天内、7天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 术后30天，发生主要肾脏不良事件的患者比例（指出现以下至少一种情况的患者比例：死亡、需要肾脏替代治疗或eGFR从基线下降≥25%）评价时间：术后30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 术后至多30天，入住ICU时长及术后总住院时长评价时间：术后至多30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 术后3天、5天、7天内，暂时性AKI（1-3期AKI持续≤48 h）、持续性AKI（1-3期AKI持续>48 h）的发生率评价时间：术后3天、5天、7天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估ENN0403在用药期的群体药代动力学特征评价时间：用药期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-23
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-21
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243495
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马小俞
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 申请人名称
- 轶诺（浙江）药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243495
- 药物名称
- ENN0403胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心脏手术相关性急性肾损伤
- 试验专业题目
- 一项在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中评估ENN0403的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估ENN0403在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后急性肾损伤高风险患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- ENN0403-P2-CN-02
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否