登记概览
- 登记号
- CTR20243499
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 陕西麦科奥特科技有限公司
完整专业题目
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照及安慰剂对照的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-14
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 112 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 宁波市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市江苏省 · 常州市山东省 · 济南市上海市 · 上海市山东省 · 潍坊市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市辽宁省 · 大连市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市辽宁省 · 盘锦市河南省 · 濮阳市天津市 · 天津市河南省 · 新乡市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 沧州市另有 18 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈江华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘磊
- 宁波大学第一附属医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：边学燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：程翱
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐波
- 厦门市第五医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄继义
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：袁芳
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘同强
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王小平
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐华林
- 潍坊市益都中心医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：吴汉利
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：杨明
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高弼虎
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张宏涛
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：林卉莲
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：薛现军
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：庞家亮
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：孙福云
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：裴华颖
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐金升
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：刘黎明
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘维萍
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国欣
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘爱翔
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：尤燕舞
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：覃源
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：欧俊
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：徐庆东
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：龚俞函
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：万启军
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：陈卫红
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：毕伟红
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李华
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蒋红利
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王卫军
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：张臣丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于浩
- 申请人名称
- 陕西麦科奥特科技有限公司
- 联系人姓名
- 于浩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼
- 联系人邮编
- 710100
主要研究者信息
- 姓名
- 陈江华
- 学位
- 泌尿外科学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212665,CTR20230421,CTR20241598,CTR20253125,CTR20253524
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MT1013-II-C03
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以依特卡肽和安慰剂为对照，评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书
2. 男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
3. 受试者必须接受维持性血液透析，每周三次，持续至少3个月。在筛选前 4 周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2 或尿素清除率 (URR) ≥ 65%
4. 透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定，且预期在研究期间必须保持 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)
5. 受试者必须患有 SHPT，且满足筛选期中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)（随机前14天内非同日两次透析前的均值）
6. 正在接受活性维生素D及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室评估前 4 周内最大剂量变化不得超过50%（增加或减少剂量），在随机分组期间保持剂量稳定，并预期在整个研究期间保持剂量稳定，除非根据方案允许或出于安全性原因进行调整
2. 男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
3. 受试者必须接受维持性血液透析，每周三次，持续至少3个月。在筛选前 4 周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2 或尿素清除率 (URR) ≥ 65%
4. 透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定，且预期在研究期间必须保持 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)
5. 受试者必须患有 SHPT，且满足筛选期中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)（随机前14天内非同日两次透析前的均值）
6. 正在接受活性维生素D及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室评估前 4 周内最大剂量变化不得超过50%（增加或减少剂量），在随机分组期间保持剂量稳定，并预期在整个研究期间保持剂量稳定，除非根据方案允许或出于安全性原因进行调整
排除标准
1.1. 受试者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术
2. 在筛选前6个月内，诊断了消化道出血或消化道溃疡
3. 受试者在筛查前6个月内有心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史，纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；或受试者在筛查前有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史
4. 受试者筛选期体重指数 < 18kg/m2 或 >32.5 kg/m2
5. 筛选时心电图检查 QTc F 间期男性＞ 470 ms， 女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常（如 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速等）
6. 筛选期合并重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压 ＞180 mmHg和/或舒张压 ＞110 mmHg
7. 随机前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗
8. 在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者
9. 已知受试者对本研究药物或依特卡肽的任何成分过敏或不耐受
10. 在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（血液透析通路手术除外）已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
11. 有器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的受试者
12. 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期
13. 受试者在签署知情同意书前的8天内接受了西那卡塞，或 4周内接受了依特卡肽或其他拟钙剂治疗
14. 筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
2. 在筛选前6个月内，诊断了消化道出血或消化道溃疡
3. 受试者在筛查前6个月内有心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史，纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；或受试者在筛查前有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史
4. 受试者筛选期体重指数 < 18kg/m2 或 >32.5 kg/m2
5. 筛选时心电图检查 QTc F 间期男性＞ 470 ms， 女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常（如 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速等）
6. 筛选期合并重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压 ＞180 mmHg和/或舒张压 ＞110 mmHg
7. 随机前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗
8. 在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者
9. 已知受试者对本研究药物或依特卡肽的任何成分过敏或不耐受
10. 在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（血液透析通路手术除外）已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
11. 有器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的受试者
12. 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期
13. 受试者在签署知情同意书前的8天内接受了西那卡塞，或 4周内接受了依特卡肽或其他拟钙剂治疗
14. 筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
试验用药
中文通用名：注射用MT1013： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：根据分组和筛选期iPTH及血钙水平决定起始剂量，治疗过程中，根据iPTH及血钙水平进行剂量滴定。
用药时程：治疗周期26周。
规格：10mg
用法用量：根据分组和筛选期iPTH及血钙水平决定起始剂量，治疗过程中，根据iPTH及血钙水平进行剂量滴定。
用药时程：治疗周期26周。
对照用药
中文通用名：盐酸依特卡肽注射液 英文通用名：Parsabiv 商品名称：旁必福
剂型：注射剂
规格：1ml：5mg
用法用量：5 mg 静脉注射 每周三次，治疗过程中，根据iPTH及血钙水平进行剂量滴定。
用药时程：治疗周期26周。
规格：1ml：5mg
用法用量：5 mg 静脉注射 每周三次，治疗过程中，根据iPTH及血钙水平进行剂量滴定。
用药时程：治疗周期26周。
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：根据分组和筛选期iPTH及血钙水平决定起始剂量，治疗过程中，根据iPTH及血钙水平进行滴定剂量。
用药时程：治疗周期26周。
规格：10mg
用法用量：根据分组和筛选期iPTH及血钙水平决定起始剂量，治疗过程中，根据iPTH及血钙水平进行滴定剂量。
用药时程：治疗周期26周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疗效评估期血液透析前平均血清全段甲状旁腺激素（iPTH）较基线下降 ＞30% 的受试者比例评价时间：20-27周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疗效评估期血液透析前平均iPTH较基线下降 ＞50% 的受试者比例评价时间：20-27周指标类型：有效性指标
- 各评估时间点iPTH较基线下降 ＞30% 的受试者比例评价时间：各个访视点指标类型：有效性指标
- 疗效评估期血液透析前平均iPTH ≤300pg/mL的受试者比例评价时间：20-27周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-09-11
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-02-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243499
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于浩
- 首次公示信息日期
- 2024-09-30
- 申请人名称
- 陕西麦科奥特科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243499
- 相关登记号
- CTR20212665,CTR20230421,CTR20241598,CTR20253125,CTR20253524
- 药物名称
- 注射用MT1013 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）
- 试验专业题目
- 评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照及安慰剂对照的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用 MT1013 II期临床研究以评价其在治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- MT1013-II-C03
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否