评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；
3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~32.0kg/m2之间（包含临界值）；
4.受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级；
5.计划在全身麻醉下行单侧拇外翻截骨术，内侧切口，预期手术切口总长≥3.5cm；
6.育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2. 使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）；
3. 随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
4. 在手术前3个月内接受过对侧足拇外翻截骨术；
5. 有计划的并行外科手术（如双侧拇外翻截骨术）；
6. 与单侧拇外翻截骨术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛）的、或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者；
7. 有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者；
8. 实验室检查结果符合以下规定者：
① 血红蛋白（Hb）≤80g/L；
② 血小板计数（PLT）≤50×109/L；
③ 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍和/或总胆红素≥正常值上限的2倍；
④ 肾功能损害：血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍；
⑤ 血糖控制不佳：随机血糖＞11.1mmol/L；
⑥ 血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg；
⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
9. QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；
10. 筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
11. 手术前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
12. 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
13. 给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
14. 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
15. 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
16. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
17. 既往接受过HYR-PB21试验药物的受试者；
18. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。