登记概览
- 登记号
- CTR20243503
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Vetter Development Services USA, Inc. Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-14
- 首次公示信息日期
- 2024-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-25；国际：2024-06-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-30；国际：2024-12-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；国际: 78 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 178 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 东莞市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市山东省 · 济宁市湖南省 · 衡阳市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市Nedlands · NedlandsCamperdown · CamperdownNew Lambton · New LambtonWoodville South · Woodville SouthGraz · GrazLinz · LinzLeuven · LeuvenGent · Gent另有 124 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国春,卢昕
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王迁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱雯华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涯松
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谈文峰
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜林娣
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈丹
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：扶琼
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：穆荣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹华
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：黄丽芳
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓伟明
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭惠芳
- 重庆医科大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- Perron Institute澳大利亚 · Nedlands · Nedlands · 研究者：Merrilee Needham
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · Camperdown · Camperdown · 研究者：Peter Youssef
- John Hunter Hospital澳大利亚 · New Lambton · New Lambton · 研究者：Gabor Major
- The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · Woodville South · Woodville South · 研究者：Maureen Rischmueller
- Medizinische Universitat Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Jens Thiel
- Ordensklinikum Linz GmbH奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Marija Geroldinger Simic
其余 154 家登记机构展开查看完整名单
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Ellen De Langhe
- Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)比利时 · Gent · Gent · 研究者：Vanessa Smith
- Jan Palfijn Ziekenhuis比利时 · Merksem · Merksem · 研究者：Alla Ishchenko
- SER ServiCos Especializados em Reumatologia da Bahia巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Mittermayer Santiago
- CMIP Centro Mineiro de Pesquisa LTDA巴西 · Juiz de Fora · Juiz de Fora · 研究者：Silviane Vassalo
- Hospital de Base (Fundacao Undacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto)巴西 · Sao Jose Do Rio Preto · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Matheus Giacomini
- Casa Dos Raros Centro de Atencao Integral e Treinamento em Doencas Raras巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Giordani Passos
- LMK Servicos Medicos Sociedade Simples巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Mauro Keiserman
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda巴西 · Joinville · Joinville · 研究者：Alexandre Longo
- Hospital Sao Rafael巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Marcela Costa
- Hospital Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Luiz Felipe De Sousa
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gisele Silva
- Universidade Estadual de Campinas巴西 · Campinas · Campinas · 研究者：Marcondes Franca, Jr.
- ESHO Empresa de Servicos Hospitalares Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gecilmara Cristina Pileggi
- UMHAT Kaspela EOOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Anastas Batalov
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Nikolay Stoilov
- MC Artmed OOD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Mariela Geneva Popova
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed ООD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Lyubomir Sapundzhiev
- Medical Center Medtech Services Ltd.保加利亚 · Haskovo · Haskovo · 研究者：Krasimir Kraev
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Marie Hudson
- University of Calgary加拿大 · Calgary · Calgary · 研究者：May Choi
- Mary Pack Arthritis Centre加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：Kun Huang
- Revmatologicky ustav捷克共和国 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Jiri Vencovsky
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Louise Diederichsen
- Aarhus University Hospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Ellen Margrethe Hauge
- Odense University Hospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Kasper Soltoft
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Nanna Witting
- Hopital Pitie Salpetriere法国 · Paris Cedex 13 · Paris Cedex 13 · 研究者：Olivier Benveniste
- Hopital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Baptiste Hervier
- CHRU de BREST – Hopital Morvan法国 · Brest Cedex 2 · Brest Cedex 2 · 研究者：Dewi Guellec
- CHU de Rouen法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Maelle Le Besnerais
- CHU de Toulouse法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Gregory Pugnet
- CHRU de Lille法国 · LILLE CEDEX · LILLE CEDEX · 研究者：Eric Hachulla
- CHU Strasbourg法国 · Strasbourg Cedex · Strasbourg Cedex · 研究者：Alain Meyer
- Hopital Cochin APHP法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Luc Mouthon
- Centre Hospitalier Le Mans法国 · Le Mans Cedex · Le Mans Cedex · 研究者：Paul Legendre
- CHU de Reims法国 · Reims · Reims · 研究者：Lois Bolko
- CHU Angers Hopital Hotel Dieu Nord法国 · Angers · Angers · 研究者：Christian Lavigne
- Rheumazentrum Ruhrgebiet德国 · Herne · Herne · 研究者：Ioana Andreica
- Universitatsklinikum Tubingen德国 · Tübingen · Tübingen · 研究者：Jorg Henes
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft mbH德国 · Bad Nauheim · Bad Nauheim · 研究者：Philipp Klemm
- Ludwig Maximilians Universitat Munchen德国 · München · München · 研究者：Hendrik Schulze Koops
- Charite Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Margitta Worm
- The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital英国 · Wolverhampton · Wolverhampton · 研究者：Latika Gupta
- Royal Free London NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Voon Ong
- Western General Hospital英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Neil McKay
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Zoltan Griger
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Laszlo Kovacs
- Krishna Institute of Medical Scinces印度 · Secunderabad · Secunderabad · 研究者：Sarath Veeravalli
- VS General Hospital印度 · Ahmedabad · Ahmedabad · 研究者：Dhaiwat Shukla
- IPGME&R and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital印度 · Kolkata · Kolkata · 研究者：Geetabali Sircar
- JSS Hospital印度 · Mysuru · Mysuru · 研究者：Subramanian Ramaswamy
- Medanta The Medicity印度 · Gurugram · Gurugram · 研究者：Rajiva Gupta
- Nizam's Institute Of Medical Sciences印度 · Hyderabad · Hyderabad · 研究者：Liza Rajasekhar
- Fortis Hospital印度 · Mumbai · Mumbai · 研究者：Kaushik Bhojani
- Medanta Superspeciality Hospital印度 · Lucknow · Lucknow · 研究者：Shahzeene Dhuria
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Ins印度 · Mumbai · Mumbai · 研究者：Jyotsna Oak
- Meir Hospital以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Shaye Kivity
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Merav Lidar
- Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Devy Zisman
- Hadassah Medical Centre以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Bracha Mazal Markovitz
- HaEmek Medical Centre以色列 · Afula · Afula · 研究者：Amir Bieber
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · PISA · PISA · 研究者：Marta Mosca
- Azienda Ospedaliera Universitaria意大利 · Catania · Catania · 研究者：Rosario Foti
- Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Fabrizio Conti
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio Medico意大利 · Roma · Roma · 研究者：Roberto Giacomelli
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea意大利 · Roma · Roma · 研究者：Matteo Garibaldi
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Gianluca Moroncini
- Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Luca Iaccarino
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Giuliana Guggino
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Lorenzo Cavagna
- Policlinico di Bari, AOU Consorziale Policlinico di Bari意大利 · BARI · BARI · 研究者：Marco Fornaro
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor意大利 · Milano · Milano · 研究者：Stefano Previtali
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio意大利 · Milano · Milano · 研究者：Piercarlo Sarzi Puttini
- Nippon Medical School Hospital日本 · Bunkyo ku · Bunkyo ku · 研究者：Takahisa Gono
- Keio University Hospital日本 · Shinjuku ku · Shinjuku ku · 研究者：Yuko Kaneko
- Tohoku University Hospital日本 · Sendai shi · Sendai shi · 研究者：Tsuyoshi Shirai
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center日本 · Asahikawa shi · Asahikawa shi · 研究者：Fuminori Hirano
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka shi · Fukuoka shi · 研究者：Tomoya Miyamura
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center日本 · Omura shi · Omura shi · 研究者：Nozomi Iwanaga
- National Hospital Organization Disaster Medical Center日本 · Tachikawa shi · Tachikawa shi · 研究者：Akiko Mitsuo
- National Hospital Organaization Shimoshizu National Hospital日本 · Yotsukaido shi · Yotsukaido shi · 研究者：Toyohiko Sugimoto
- St. Marianna University Hospital日本 · Kawasaki shi · Kawasaki shi · 研究者：Kimito Kawahata
- Saitama Medical University Hospital日本 · Iruma Gun · Iruma Gun · 研究者：Toshihide Mimura
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center日本 · Kawachinagano shi · Kawachinagano shi · 研究者：Shiro Ohshima
- Cliditer S.A. de C.V墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Gabriel Medrano Ramirez
- Hospital de Jesus墨西哥 · Mexico · Mexico · 研究者：Conrado Garcia Garcia
- CINTRE Centro de Investgacion y Tratamiento Reumatologico墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Fedra Irazoque Palazuelos
- Consultorio Privado de Especialidad Dr. Javier Orozco Alcala墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Jose Orozco Alcala
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran墨西哥 · D.F · D.F · 研究者：Diana Martin Gomez
- CEIBAC Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Ignacio Garcia Valladares
- Neurociencias, Estudios Clinicos墨西哥 · Culiacan · Culiacan · 研究者：Elmer Lopez Meza
- Grupo Medico Camino墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Jorge Rojas
- Academisch Medisch Centrum波兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Anneke Van der Kooi
- MaIopolskie Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Bogdan Batko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Joanna Makowska
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：MaIgorzata Gryka Marton
- Linden Medical Center波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Weronika Kleczynska Szpakiewicz
- Ortopedyczno Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W.Degi波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：WIodzimierz Samborski
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Piotr Szczesny
- Medyczne Centrum Hetmanska波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Piotr Leszczynski
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiaIymstoku波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Otylia Kowal Bielecka
- Kyung Hee University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Ah Lee
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Jinhyun Kim
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Hwan Park
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Soo Kyung Cho
- SoonChunHyang University Hospital Seoul韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun Sook Kim
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Mercedes Freire Gonzalez
- Hospital Universitario Rio Hortega西班牙 · Valladolid · Valladolid · 研究者：Maria Julia Barbado Ajo
- HOSPITAL GALDAKAO USANSOLO西班牙 · Galdakao · Galdakao · 研究者：Kima Lopez
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Rafaela Ortega Castro
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ana Pros Simon
- Hospital Universitari Parc Tauli西班牙 · Sabadell · Sabadell · 研究者：Silvia Garcia Cirera
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Santander · Santander · 研究者：Ricardo Blanco Alonso
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ernesto Trallero
- Hospital Universitario Infanta Sofia西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Tatiana Cobo Ibanez
- Hospital Universitario de Bellvitge西班牙 · L'Hospitalet de Llobregat · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Paola Vidal Montal
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Patricia Carreira
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Francisco Javier Bachiller Corral
- Akademiska Sjukhuset Uppsala瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Elisabeth Skoglund
- Veteran General Hospital Taipei中国台湾 · 台北市 · 台北市 · 研究者：Ming Han Chen
- Veterans General Hospital Taichung中国台湾 · 台中市 · 台中市 · 研究者：Wen Nan Huang
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 高雄市 · 高雄市 · 研究者：Li Fong Wang
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台中市 · 台中市 · 研究者：Joung Liang Lan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 高雄市 · 高雄市 · 研究者：Chung Yuan Hsu
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · 新北市 · 新北市 · 研究者：Chien Sheng Wu
- University of Kansas Medical Center美国 · Fairway · Fairway · 研究者：Mazen Dimachkie
- LeJenue Research Associates PLLC美国 · Miami · Miami · 研究者：Jose Aldrich
- Medical College of Wisconsin美国 · Milwaukee · Milwaukee · 研究者：Michael Putman
- RASF Clinical Research Ctr美国 · Boca Raton · Boca Raton · 研究者：Shawn Baca
- UCI Health美国 · Orange · Orange · 研究者：Michelle Min
- George Washington University美国 · Washington · Washington · 研究者：Rodolfo Curiel
- Yale School of Medicine美国 · New Haven · New Haven · 研究者：Bhaskar Roy
- Emory University美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Prateek Gandiga
- University of Michigan美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Nada Abdulaziz
- North Hills Medical Research Inc美国 · North Richland Hills · North Richland Hills · 研究者：John Gabriel
- University of Florida美国 · Gainesville · Gainesville · 研究者：Michael Bubb
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC美国 · Allen · Allen · 研究者：Megha Patel Banker
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.美国 · Boynton Beach · Boynton Beach · 研究者：Jonathan Greer
- OrthoIllinois美国 · Rockford · Rockford · 研究者：Saad Tariq
- Neuromuscular Research Center and Clinic美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Kumaraswamy Sivakumar
- Heuer MD Research美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Marvin Heuer
- Low Country Rheumatology美国 · Summerville · Summerville · 研究者：Jennifer Murphy
- Denver Arthritis Clinic美国 · Denver · Denver · 研究者：Christopher Antolini
- Cho Ray Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Khoa Nguyen
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Tri Duong
- UMC越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Ngoc Cao
- Bach Mai Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Hung Nguyen
- Bach Mai Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Phuong Nguyen
- Tam Anh Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Hoa Dang
- BV Nguyen Tri Phuong Hoi Dong Dao Duc越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者：Thong Nguyen
- Tam Anh Hospital Hochiminh越南 · Hochiminh city · Hochiminh city · 研究者：Nghia Che
- Vinmec International Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Dinh Nguyen
- Hue Central Hospital越南 · Hue · Hue · 研究者：Hao Dinh
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 栾琪
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 Vetter Development Services USA, Inc. Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 栾琪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 王国春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 科室主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D3463C00003
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：证明Anifrolumab在第52周疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
关键次要目的：1. 证明第52周时Anifrolumab在肌肉改善方面相较于安慰剂的优效性
2. 证明第52周时Anifrolumab在OCS剂量下降方面相较于安慰剂的优效性
3. 证明第52周时Anifrolumab在PM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
4. 证明第52周时Anifrolumab在DM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
5. 证明第8周时Anifrolumab在皮肤疾病活动度改善方面相较于安慰剂的优效性
次要目的：1. 评估Anifrolumab与安慰剂相比在第52周疾病活动度方面的有效性
关键次要目的：1. 证明第52周时Anifrolumab在肌肉改善方面相较于安慰剂的优效性
2. 证明第52周时Anifrolumab在OCS剂量下降方面相较于安慰剂的优效性
3. 证明第52周时Anifrolumab在PM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
4. 证明第52周时Anifrolumab在DM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
5. 证明第8周时Anifrolumab在皮肤疾病活动度改善方面相较于安慰剂的优效性
次要目的：1. 评估Anifrolumab与安慰剂相比在第52周疾病活动度方面的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，年龄必须为18岁（或研究所在司法管辖区的法定同意年龄）至75岁。
2.筛选时体重为40 kg至≤100 kg。
3.根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须具有“很可能”或“肯定”患有PM或DM的诊断（Lundberg et al 2017）。
如果满足以下条件，则患有PM的受试者有资格参与研究：
4.受试者在筛选时必须患有中度至重度PM或DM
5.目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他PM或DM的药物治疗
6.没有活动性结核病史或严重的covid-9病史
7.男性和女性受试者必须遵循避孕指导
2.筛选时体重为40 kg至≤100 kg。
3.根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须具有“很可能”或“肯定”患有PM或DM的诊断（Lundberg et al 2017）。
如果满足以下条件，则患有PM的受试者有资格参与研究：
4.受试者在筛选时必须患有中度至重度PM或DM
5.目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他PM或DM的药物治疗
6.没有活动性结核病史或严重的covid-9病史
7.男性和女性受试者必须遵循避孕指导
排除标准
1.有IBM、IMNM、幼年性肌炎（如果签署ICF前10年内确诊）、药物性PM或DM、癌症相关性PM或DM（定义为在PM或DM诊断后3年内确诊的癌症）、无肌病性DM和非炎性肌病（例如，各种类型的肌营养不良）记录的受试者。
2. 有较高恶性肿瘤风险的PM和DM患者
3. 存在快速进展ILD的受试者
4. 研究者认为由于非PM或非DM原因（例如中风）导致的永久性肌无力。
5. 任何重度带状疱疹感染史
6. 癌症史（经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒
7. 在签署ICF前12周内，任何临床巨细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染未完全消退。
8. 机会性感染，需要在随机分组前3年内住院或接受IV抗生素治疗。
9. 近期的非机会性感染，需要住院或进行抗感染治疗。
10. 近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究
11. 哺乳期，妊娠期女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。
2. 有较高恶性肿瘤风险的PM和DM患者
3. 存在快速进展ILD的受试者
4. 研究者认为由于非PM或非DM原因（例如中风）导致的永久性肌无力。
5. 任何重度带状疱疹感染史
6. 癌症史（经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒
7. 在签署ICF前12周内，任何临床巨细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染未完全消退。
8. 机会性感染，需要在随机分组前3年内住院或接受IV抗生素治疗。
9. 近期的非机会性感染，需要住院或进行抗感染治疗。
10. 近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究
11. 哺乳期，妊娠期女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Anifrolumab injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
中文通用名：NA： 英文通用名：Anifrolumab injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射，25 mM组氨酸/组氨酸-HCl、50 mM赖氨酸HCl、130 mM海藻糖二水合物和0.05%（w/v）聚山梨醇酯80
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射，25 mM组氨酸/组氨酸-HCl、50 mM赖氨酸HCl、130 mM海藻糖二水合物和0.05%（w/v）聚山梨醇酯80
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射，25 mM组氨酸/组氨酸-HCl、50 mM赖氨酸HCl、130 mM海藻糖二水合物和0.05%（w/v）聚山梨醇酯80
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
规格：0.8mL
用法用量：每周一次皮下注射，25 mM组氨酸/组氨酸-HCl、50 mM赖氨酸HCl、130 mM海藻糖二水合物和0.05%（w/v）聚山梨醇酯80
用药时程：52周双盲治疗期+52周开放标签治疗期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第52周时疾病活动性至少中等改善TIS≥40的受试者。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 第52周时MMT-8（CSM）较基线的变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时达到OCS剂量≤7.5 mg/天的受试者（是/否）。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时疾病活动性至少中度改善TIS≥40的受试者.分析中将仅纳入PM受试者。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时疾病活动性至少中度改善TIS≥40的受试者.分析中将仅纳入DM受试者。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第8周时CDASI-疾病活动度较基线的变化。评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时CSM较基线的变化： -PGA -PtGA -肌酶 -MDAAT肌肉外疾病活动性 -HAQ-DI评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 第8周时达到CDA-IGA评分≤1分的受试者（是/否） 第24周时达到CDA-IGA评分≤1的受试者（是/否） 第52周时达到CDA-IGA评分≤1的受试者（是/否）评价时间：第8周、第24周、第52周指标类型：有效性指标
- 第8周时5-D瘙痒评分较基线的变化 第24周时5-D瘙痒评分较基线的变化 第52周时5-D瘙痒评分较基线的变化评价时间：第8周、第24周、第52周指标类型：有效性指标
- 第8周时疾病活动度至少轻度改善TIS≥20的受试者评价时间：第8周指标类型：有效性指标
- 由基线至第24周（含第24周）的归一化标准化AUC确定的累积糖皮质激素剂量 由基线至第52周（含第52周）的归一化标准化AUC确定的累积糖皮质激素剂量评价时间：第24周、第52周指标类型：有效性指标
- 第52周时疾病活动度重大改善TIS≥60的受试者评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- 将会从AE、生命体征、临床实验室检查结果、12导联心电图、体格检查和CSSRS方面评估安全性和耐受性。评价时间：研究的所有阶段指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-01-30
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-06
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-29
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-15
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243503
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 栾琪
- 首次公示信息日期
- 2024-09-24
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc./Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243503
- 药物名称
- Anifrolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）
- 试验专业题目
- 一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究
- 试验通俗题目
- 确定研究药物在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- D3463C00003
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否