评估赛增治疗成人短肠综合征有效性安全性研究

1.年龄≥18周岁，男女不限；
2.肠切除术后≥2个月；诊断为SBS，术中或影像学测量小肠长度≤ 200 cm（但需要排除超短肠综合征：有回盲瓣，小肠长度≤35 cm，无回盲瓣，小肠长度≤75 cm）；
3.能够进食少量固体食物（>500 cal）或部分耐受肠内营养（>500 cal），但仍需要PN作为营养支持；
4.总胆红素≤ 1.5倍正常参考范围上限（ULN），ALT、AST ≤ 3倍ULN；肾功能肌酐 ≤ 1.5倍ULN；
5.所有女性受试者除外绝经（末次月经在筛选访视前≥12个月）或子宫（或双侧输卵管）切除的，且同意从签署知情同意书至最后一次赛增®治疗后1个月内采取一种被认可的非常有效的避孕措施；
6.男性受试者必须采取避孕措施或其女性伴侣满足上述第5条中的任意一条；
7.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。

1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
2. 筛选前6个月内乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒（HBV） DNA≥1000 IU/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性（Anti-HCV）且HCV RNA高于研究中心正常值上限者；
3. 筛选前患有癌症；
4. 有意识障碍、精神疾病病史或严重的神经功能障碍的患者；
5. 筛选时查糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%的患者；
6. 存在以下有临床意义的疾病:
存在慢性充血性心力衰竭病史，筛选时美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2级者；筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；筛选时查男性QTc间期≥470ms，女性QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/RR0.33），或有QTc间期延长病史者；
7. 肠梗阻未解除的受试者；
8. 控制不佳的高血压的患者（接受1~2种口服降压药治疗，筛选时一天内任意2次测动脉血压仍≥ 160/100 mmHg）；
9. 存在需要每日全身糖皮质激素治疗（≥泼尼松10 mg/d或等效剂量的其他糖皮质激素）或免疫抑制剂治疗的疾病（例如活动性炎症性肠病、自身免疫性疾病或放射性肠炎）且预计研究期间仍需持续治疗者；筛选前3个月内，累积使用≥28天或连续使用≥14天的全身性糖皮质激素治疗者；
10. 接受过干细胞治疗、任何类型的骨髓移植或接受过实体器官移植者；
11. 筛选前6个月内使用过生长激素；
12. 筛选前6个月内使用过GLP-2（如替度鲁肽等）；
13. 既往接受腹部放疗治疗结束＜2年的患者；
14. 存在腕管综合征的患者（已行手术松解治疗的患者除外）；
15. 筛选时血HCG阳性；哺乳期女性；
16. 筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
17. 经研究者判定，受试者存在的某些疾病史不适合参加本临床试验。