小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（CTR20243524）

登记概览

登记号: CTR20243524
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

完整专业题目

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-10
首次公示信息日期: 2025-10-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市吉林省 · 长春市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市浙江省 · 嘉兴市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 咸阳市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市

上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙丽平
贵阳市妇幼保健院（贵阳市儿童医院）中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陈敏
河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴振起
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：丁辉
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈道江
湖南中医药大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
成都中医药大学附属医院（四川省中医医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈俞竹
申请人名称: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
联系人姓名: 陈俞竹
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编: 570100

主要研究者信息

姓名: 薛征
学位: 博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-中医医院药物临床试验机构
邮编: 200071
单位名称: 上海市中医医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20182313
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: XEMLZKKL-III-01
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-04-10
方案是否为联合用药: 否

试验目的

（1）确证小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。
（2）观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
2.具备以下至少1项：支气管激发试验阳性；PEF日间变异率（连续监测两周）≥13%；支气管舒张试验阳性；个人或一、二级亲属特应性疾病史；变应原检测阳性。
3.符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
4.咳嗽症状积分（日间咳嗽+夜间咳嗽）≥4分。
5.年龄在4～7周岁。
6.知情同意过程符合规定，患儿监护人签署知情同意书。

排除标准

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入，以及迁延性细菌性支气管炎、单纯上气道咳嗽综合征等。
2. 严重影响基线的诊前用药，如入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入性糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药。
3. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
4. 对试验用药物及其组成成分过敏者。
5. 1个月内参加其他临床试验的患者。
6. 研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：每袋装6g
用法用量：每次1袋，每日3次，口服。
用药时程：2周

对照用药

中文通用名：5%小儿麻龙止咳平喘颗粒英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：每袋装6g
用法用量：每次1袋，每日3次，口服。
用药时程：2周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咳嗽症状积分较之基线下降值评价时间：治疗14天评价指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

咳嗽缓解率/时间评价时间：治疗7天、14天评价咳嗽缓解率，治疗终点评价咳嗽缓解时间指标类型：有效性指标
咳嗽起效率/时间评价时间：治疗3天、5天、7天评价咳嗽起效率，治疗终点评价咳嗽起效时间指标类型：有效性指标
日间咳嗽症状评分/夜间咳嗽症状评分评价时间：治疗7天、14天评价指标类型：有效性指标
缓解用药使用情况和使用量评价时间：治疗1、2周评价指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：治疗1、2周评价指标类型：有效性指标
单项症状疗效评价时间：治疗1、2周评价指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市中医医院伦理委员会同意 · 2024-06-03
上海市中医医院伦理委员会同意 · 2024-08-30
上海市中医医院伦理委员会同意 · 2025-05-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243524
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈俞竹
首次公示信息日期: 2025-10-11
申请人名称: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20243524
相关登记号: CTR20182313
药物名称: 小儿麻龙止咳平喘颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间尤甚，痰粘难咯等，咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺见上述症状者。
试验专业题目: 小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘Ⅲ期临床试验
试验方案编号: XEMLZKKL-III-01
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-04-10
方案是否为联合用药: 否

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘Ⅲ期临床试验

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：5%小儿麻龙止咳平喘颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：5%小儿麻龙止咳平喘颗粒英文通用名：NA 商品名称：NA