登记概览
- 登记号
- CTR20243528
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天制药（中国）有限公司 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
完整专业题目
一项评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性并包括一项单臂、开放性、单剂量多次给药PK研究部分和一项含长期随访期的，随机、评估者设盲、阳性药物对照、平行组、多中心、桥接研究部分的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-22
- 首次公示信息日期
- 2024-09-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 338 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市广东省 · 汕头市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市福建省 · 厦门市山东省 · 潍坊市河南省 · 洛阳市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 杭州市宁夏回族自治区 · 银川市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余敏斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玲玲
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨瑾
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卿国平
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王铮
- 辽宁爱尔眼科医院（有限公司）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 山东第一医科大学附属青岛眼科医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：潘晓晶
- 济南市第二人民医院（济南眼科医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩方菊
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：黄楚开
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘驰
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：柯敏
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亦农
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：律鹏
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵军梅
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王玉宏
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王继兵
- 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王凯军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陶勇
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：范文燕
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 上海眼防所中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹海东
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙重
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 深圳市眼科医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：颜志超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘茂芳
- 申请人名称
- Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天制药（中国）有限公司 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
- 联系人姓名
- 刘茂芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东长安街1号东方广场E2座1901
- 联系人邮编
- 100738
主要研究者信息
- 姓名
- 余敏斌
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市天河区金穗路7号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 0117B02CN
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证0.002% DE-117B滴眼液（每日1滴，持续28天）相较于0.005%拉坦前列素滴眼液（每日1滴，持续28天）在中国原发性开角型青光眼或高眼压症患者中降低眼内压作用的非劣效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 诊断为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。
2.2) 年龄：18岁及以上。
3.3) 男性或女性
4.4) 能够遵循研究者的指示，并能够参加所有要求的研究访视。
5.5) 双眼矫正视力≥0.2。
6.6) 双眼前房角分级≥2（Shaffer量表）。
7.7) 480 μm≤双眼中央角膜厚度≤600 μm。
8.8) 已按照要求完成洗脱期，并可以继续参加研究。
9.9) 洗脱期完成时，在所有测量时间点，至少一只眼的IOP≥22 mmHg，且双眼的IOP≤34 mmHg。
2.2) 年龄：18岁及以上。
3.3) 男性或女性
4.4) 能够遵循研究者的指示，并能够参加所有要求的研究访视。
5.5) 双眼矫正视力≥0.2。
6.6) 双眼前房角分级≥2（Shaffer量表）。
7.7) 480 μm≤双眼中央角膜厚度≤600 μm。
8.8) 已按照要求完成洗脱期，并可以继续参加研究。
9.9) 洗脱期完成时，在所有测量时间点，至少一只眼的IOP≥22 mmHg，且双眼的IOP≤34 mmHg。
排除标准
1.1) 当前临床检查结果提示研究期间视野可能有显著进展风险者
2. 2) 存在重度视野损害（例如，通过Humphrey视野分析仪评估，平均偏差低于－12 dB）。
3. 3) 存在角膜异常或其他任何可能妨碍压平眼压计准确测量眼内压的情况。
4. 4) 有虹膜炎或葡萄膜炎病史。
5. 5) 眼部或眼睑存在任何活动性外眼疾病、炎症或感染。
6. 6) 有黄斑水肿、视网膜脱离或糖尿病性视网膜病病史，或当前存在研究期间有进展风险的视网膜疾病。
7. 7) 有角膜屈光手术史。
8. 8) 有治疗青光眼侵入性手术史（包括激光治疗）。
9. 9) 洗脱期开始前90天内接受过眼前段或眼内手术（除青光眼手术以外）。
10. 10) 有重度眼部外伤史。
11. 11) 对研究期间将使用的药物（例如，苯扎氯铵、滴注麻醉剂、荧光素、拉坦前列素滴眼液）有过敏史。
12. 12) 研究期间计划使用禁用的合并用药或治疗。
13. 13) 治疗期开始前1周和研究期间需要佩戴隐形眼镜。
14. 14) 有假晶状体眼，无晶状体眼。
15. 15) 目前正在参与另一项临床研究，或在洗脱期开始前90天内参与了研究并接受了研究药物治疗。
16. 16) 女性处于妊娠期、哺乳期或可能怀孕（例如，妊娠试验阳性）、在研究期间有怀孕计划或无法在研究期间采用适当避孕措施。
17. 17) 出于安全性方面的原因使得受试者没有资格参与研究的情况（例如，重度循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆病、胃肠系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液恶质病、内分泌疾病、免疫疾病或恶性肿瘤）。
18. 18) 存在酒精或药物（苯环己哌啶、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡）滥用或依赖。
19. 19) 主要研究者/研究者认为受试者不适合参与本研究。
2. 2) 存在重度视野损害（例如，通过Humphrey视野分析仪评估，平均偏差低于－12 dB）。
3. 3) 存在角膜异常或其他任何可能妨碍压平眼压计准确测量眼内压的情况。
4. 4) 有虹膜炎或葡萄膜炎病史。
5. 5) 眼部或眼睑存在任何活动性外眼疾病、炎症或感染。
6. 6) 有黄斑水肿、视网膜脱离或糖尿病性视网膜病病史，或当前存在研究期间有进展风险的视网膜疾病。
7. 7) 有角膜屈光手术史。
8. 8) 有治疗青光眼侵入性手术史（包括激光治疗）。
9. 9) 洗脱期开始前90天内接受过眼前段或眼内手术（除青光眼手术以外）。
10. 10) 有重度眼部外伤史。
11. 11) 对研究期间将使用的药物（例如，苯扎氯铵、滴注麻醉剂、荧光素、拉坦前列素滴眼液）有过敏史。
12. 12) 研究期间计划使用禁用的合并用药或治疗。
13. 13) 治疗期开始前1周和研究期间需要佩戴隐形眼镜。
14. 14) 有假晶状体眼，无晶状体眼。
15. 15) 目前正在参与另一项临床研究，或在洗脱期开始前90天内参与了研究并接受了研究药物治疗。
16. 16) 女性处于妊娠期、哺乳期或可能怀孕（例如，妊娠试验阳性）、在研究期间有怀孕计划或无法在研究期间采用适当避孕措施。
17. 17) 出于安全性方面的原因使得受试者没有资格参与研究的情况（例如，重度循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆病、胃肠系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液恶质病、内分泌疾病、免疫疾病或恶性肿瘤）。
18. 18) 存在酒精或药物（苯环己哌啶、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡）滥用或依赖。
19. 19) 主要研究者/研究者认为受试者不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：DE-117B滴眼液： 英文通用名：0.002% DE-117B eye drops 商品名称：NA
剂型：眼用剂型
规格：0.3mL/支
用法用量：PK患者在治疗期，患者每日滴用1次，每次1滴，早晨滴眼，桥接及长期随访期患者每日滴用1次，每次1滴，晚上滴眼。
用药时程：PK部分7天，桥接部分28天，长期随访部分一年。
规格：0.3mL/支
用法用量：PK患者在治疗期，患者每日滴用1次，每次1滴，早晨滴眼，桥接及长期随访期患者每日滴用1次，每次1滴，晚上滴眼。
用药时程：PK部分7天，桥接部分28天，长期随访部分一年。
对照用药
中文通用名：拉坦前列素滴眼液 英文通用名：0.005% Latanoprost eye drops 商品名称：适利达
剂型：眼用剂型
规格：2.5ml/瓶
用法用量：在桥接部分治疗期，患者滴用每日1次，每次1滴，早晨滴眼。
用药时程：28天
规格：2.5ml/瓶
用法用量：在桥接部分治疗期，患者滴用每日1次，每次1滴，早晨滴眼。
用药时程：28天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PK 部分 1.PK参数： 第1天和第7天的AUCall、AUCinf、Cmax、Tmax、kel、MRT和t1/2。 第1天至第7天的AUCall、AUCinf、Cmax和Cmin的R评价时间：PK 部分 第1天至第7天指标类型：有效性指标
- 桥接研究部分和扩展随访期 主要终点： 第4周（访视5，第29天）时平均日间IOP（MDIOP）较基线（访视2，第1天）的变化。评价时间：基线和访视5指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第4周（访视5，第29天）时MDIOP较基线（访视2，第1天）的变化百分比。评价时间：基线和访视5指标类型：有效性指标
- 除第4周外，每次基线后访视时MDIOP较基线（访视2，第1天）的变化和变化百分比。 每次基线后访视时每个IOP评估时间点IOP较基线（访视2，第1天）的变化和变化百分比。评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
- 每次基线后访视时的应答者百分比（平均日间眼内压较基线[访视2，第1天]的降低百分比：≥20%，≥25%，≥30%）评价时间：每次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心同意 · 2024-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243528
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘茂芳
- 首次公示信息日期
- 2024-09-19
- 申请人名称
- Santen Pharmaceutical Co., Ltd./参天制药（中国）有限公司/Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243528
- 药物名称
- DE-117B滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性开角型青光眼或高眼压症
- 试验专业题目
- 一项评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性并包括一项单臂、开放性、单剂量多次给药PK研究部分和一项含长期随访期的，随机、评估者设盲、阳性药物对照、平行组、多中心、桥接研究部分的III期研究
- 试验通俗题目
- 评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- 0117B02CN
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2024-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否