登记概览
- 登记号
- CTR20243532
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰ期/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-21
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 201 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 大连市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/张永昌
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李鸿立
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李杰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱亚杰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华/温金华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/高爱琴
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔/周辰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周蓉蓉
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘健
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王楠娅
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆明
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈洁/张剑
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱东
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥/陈碧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨帆
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
- 联系人邮编
- 222004
主要研究者信息
- 姓名
- 任胜祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3051
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-7787-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SHR-7787在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它Ⅰ期/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
3.不可手术的复发或转移性实体瘤患者
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
5.ECOG体能状况评分0分或1分；
6.有充足的骨髓及器官功能；
7.预计生存时间3个月以上。
2.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
3.不可手术的复发或转移性实体瘤患者
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
5.ECOG体能状况评分0分或1分；
6.有充足的骨髓及器官功能；
7.预计生存时间3个月以上。
排除标准
1.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 有严重的心脑血管疾病；
5. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
6. 有重度感染；
7. 有免疫缺陷病史；
8. 自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；
10. 活动性感染；
11. 妊娠期、哺乳期女性；
12. 已知对研究药物成分过敏史。
2. 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 有严重的心脑血管疾病；
5. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
6. 有重度感染；
7. 有免疫缺陷病史；
8. 自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；
10. 活动性感染；
11. 妊娠期、哺乳期女性；
12. 已知对研究药物成分过敏史。
试验用药
中文通用名：SHR-7787注射液： 英文通用名：SHR-7787 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（注射液）
规格：1.0 mL:5 mg/瓶、1.0 mL:0.1 g/瓶
用法用量：皮下注射，每两周一次，每次0.1 mg或1 mg或6 mg或20 mg或60 mg或200 mg或400 mg
用药时程：每两周一次，直至疾病进展、毒性不耐受、主动退出研究、研究者判 断受试者不再适合继续接受治疗，以先到达者为准。
规格：1.0 mL:5 mg/瓶、1.0 mL:0.1 g/瓶
用法用量：皮下注射，每两周一次，每次0.1 mg或1 mg或6 mg或20 mg或60 mg或200 mg或400 mg
用药时程：每两周一次，直至疾病进展、毒性不耐受、主动退出研究、研究者判 断受试者不再适合继续接受治疗，以先到达者为准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年指标类型：安全性指标
- MTD；RP2D评价时间：每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCτ、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac等评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年指标类型：安全性指标
- ADA评价时间：最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年指标类型：安全性指标
- ORR、DoR、DCR、PFS及OS评价时间：最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-08-15
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-05
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243532
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨帆
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243532
- 药物名称
- SHR-7787注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-7787-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-21
- 方案是否为联合用药
- 否