氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、低血压（包括直立性低血压）、脑血管功能不全、冠心病、心绞痛等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（如贫血等）、肝肾功能（如肝功能不全、肾功能损伤等）、内分泌系统（如糖尿病、胰腺炎、高尿酸血症、电解质失衡（如低钾血症、低钠血症、低镁血症、高钙血症、低磷血症等））或免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、直立性低血压监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 既往有青光眼病史或色觉障碍者；
5. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其已知对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺胺类及其主要辅料成分过敏者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 在筛选前28天内使用过任何与氢氯噻嗪有相互作用的药物（如其它利尿剂、降压药、胍乙啶、甲基多巴、钙拮抗剂、ACE抑制剂、ARBs或者DRIs、β 受体阻滞剂、硝酸盐、吩噻嗪、三环抗抑郁药、血管舒张剂、水杨酸衍生物或非甾体抗炎药、别嘌呤醇、金刚烷胺、降血糖药、降尿酸药、去甲肾上腺素和肾上腺素类药、洋地黄糖甙类药、排钾利尿剂（如呋塞米）、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G、抗心律失常药、止泻药、排钠利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物、细胞抑制剂（如环磷酰胺、氟尿嘧啶、氨甲蝶呤）、抗胆碱能药物（如阿托品、比哌立登）、促胃肠运动药物（如西沙必利）、骨骼肌松弛药（如箭毒衍生物）、树脂类药物（如考来烯胺、考来替泊）、维生素D、钙盐、环孢菌素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物等），或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 吞咽困难者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 女性受试者正处在哺乳期者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。