恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究

1.1) 性别：男性和女性受试者；
2.2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.3) 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.4) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
5. 过敏史，如对药物、食物过敏者；或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
6. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
7. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
8. 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何酒精类产品者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
10. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
11. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者；
12. 筛选前1周内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
14. 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者（女性生理期除外）；或计划在试验期间献血者；
15. 筛选前3个月内或筛选期内接受过手术，包括接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（仅限女性），妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
18. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。