阿奇霉素片人体生物等效性研究

1.年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松）者；
2. (问诊）有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
3. （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
4. （问诊）首次服用研究药物前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗，或使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
5. （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、甲硝唑、替硝唑、环孢素、多潘立酮、氟康唑、奈非那韦、特非那定、那非那韦、地衣芽孢杆菌活菌制剂、氟喹诺酮类、抗组胺类者，大环内酯类、镇静催眠药等）者；
6. （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂：雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者；
7. （问诊）首次服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
8. （问诊）既往服用阿奇霉素有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者，既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
9. （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
10. （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过200 mL者；
11. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
12. （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药（紧急避孕药：如左炔诺孕酮片、米非司酮片等，短效避孕药:如复方炔诺酮片、醋酸甲地孕酮片，长效避孕药：如炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮炔雌醚片等）者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
13. （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
14. （问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不愿采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、节育环、避孕套、伴侣结扎等）者；
15. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
16. （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
18. （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
19. （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
20. （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
21. 已知有QT间期延长（男性>450ms，女性>470ms）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
22. 酒精测试不合格或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，滥用药物筛查阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
23. 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性；
24. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。