熊去氧胆酸口服混悬液生物等效性临床试验

1.1) 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.2) 年龄18周岁（包含18周岁）以上的健康受试者，男女兼有；
3.3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
4.4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
5.5) 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.1) 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
2. 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
3. 3) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对熊去氧胆酸及其辅料中任何成分过敏者；
4. 4) 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
5. 5) 筛选前28天内或筛选后至首次给药前使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂如含氢氧化铝和/或蒙脱石；环孢素；经CYP3A4代谢药物等）或雌激素/孕激素者；
6. 6) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
7. 7) 筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
8. 8) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
9. 9) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验期间以及试验结束后3个月内有献血计划者；
10. 10) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
11. 11) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
12. 12) 筛选前7天内或筛选后至首次给药前有剧烈运动者；
13. 13) 筛选前7天内或筛选后至首次给药前食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
14. 14) 入住前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
15. 15) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
16. 16) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
17. 17) 筛选时或入住时尿液可替宁检测结果阳性者；
18. 18) 有吸毒史或药物滥用史者；
19. 19) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
20. 20) 入住前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
21. 21) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
22. 22) 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、彩超（肝胆脾胰）、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
23. 23) 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、艾滋病联合试验（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
24. 24) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
25. 25) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
26. 26) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
27. 27) 受试者因自身原因不能参加试验者。