KJ103在抗肾小球基底膜（GBM）病患者的临床研究

1.年龄≥18岁，男女均可；
2.临床诊断为抗GBM病。筛选时抗GBM抗体阳性，可合并/不合并ANCA抗体阳性（不包括给药当天）；
3.伴或不伴血尿、蛋白尿等症状；
4.具有生育能力的受试者在研究期间及试验结束后6个月内无育儿计划，或在发生性行为时使用有效的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的和要求，愿意遵守研究方案的要求并能够签署书面知情同意书。

1.首次给药前无尿超过24小时（无尿定义为24 h内尿量小于100 mL）；
2. 首次给药前诊断出抗GBM病（抗GBM抗体血样采集日期）超过14天；
3. 筛选期有需要机械辅助通气的中度至重度肺出血，包括签署知情同意书前两周内已发生的情况；
4. 患有非抗GBM病引起的严重肾病（如狼疮肾炎），由研究者判断不适合参加本研究；
5. 筛选期处于妊娠期或哺乳期；
6. 筛选期存在心源性水肿体征或纽约心脏病协会（NYHA）分级3级及以上的充血性心力衰竭；
7. 筛选前3个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑卒中；
8. 筛选前30天内或4个半衰期内（以较长者为准）内接受过其他临床试验用药品；
9. 实验室指标符合以下一项或多项：
（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）；
（2）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；
（3）总胆红素（TBil）>1.5×ULN；
10. 受试者患有除抗GBM病之外的其他严重基础疾病（如感染、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、中枢神经系统疾病、恶性肿瘤等），由研究者判定不适合参加本研究；
11. 存在研究者认为的可能使受试者参与研究面临不可接受的风险的任何病史或疾病；
12. 对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。