登记概览
- 登记号
- CTR20243544
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
Beamion PANTUMOR-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）治疗选定的HER2突变或过表达/扩增实体瘤的疗效和安全性的II期、多中心、多队列、开放标签试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-18
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-11；国际：2024-10-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-25；国际：2024-10-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；国际: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市New South Wales · Macquarie ParkQueensland · WoolloongabbaWestern Australia · SubiacoNew South Wales · St LeonardsNA · EdegemNA · BruxellesQuebec · MontrealOntario · TorontoNA · VillejuifNA · BordeauxNA · PoitiersNA · DijonNA · MannheimNA · LeipzigNA · GieBenNA · HamburgNA · Munchen另有 34 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- Macquarie University澳大利亚 · New South Wales · Macquarie Park · 研究者：Park, John
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：O'Byrne, Kenneth
- St John of God Subiaco Hospital澳大利亚 · Western Australia · Subiaco · 研究者：Clay, Timothy
- GenesisCare North Shore澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Pavlakis, Nick
- Edegem - UNIV UZ Antwerpen比利时 · NA · Edegem · 研究者：Prenen, Hans
- Brussels - UNIV Saint-Luc比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Van Marcke de Lummen, Cedric
- McGill University Health Centre (MUHC)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Saleh, Ramy
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Bedard, Philippe
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Samouelian, Vanessa
- INS Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者：Planchard, David
- INS Bergonie法国 · NA · Bordeaux · 研究者：Italiano, Antoine
- HOP la Miletrie法国 · NA · Poitiers · 研究者：Emambux, Sheik
- CTR Georges-Francois Leclerc法国 · NA · Dijon · 研究者：Ghiringhelli, Francois
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH德国 · NA · Mannheim · 研究者：Marme, Frederik
- Universitat Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Lordick, Florian
- Justus-Liebig Universitat GieBen德国 · NA · GieBen · 研究者：Wehler, Thomas
- Asklepios Kliniken GmbH & Co. KGaA德国 · NA · Hamburg · 研究者：Arnold, Dirk
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen德国 · NA · Munchen · 研究者：Lorenzen, Sylvie
- Az. Ospedaliere Umberto I di Ancona意大利 · Marche · ANCONA · 研究者：Berardi, Rossana
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Siena, Salvatore
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- AOU Universit degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Martinelli, Erika
- Istituto Scientifico Romagnolo意大利 · Emilia · Romagna -Meldola (FC) · 研究者：Bittoni, Alessandro
- Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Sugimoto, Naotoshi
- Shizuoka Cancer Center日本 · NANA · Shizuoka, Sunto-gun · 研究者：Ko, Ryo
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Chiba, Kashiwa · 研究者：Matsubara, Nobuaki
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Kojima, Takahiro
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · NA · Tokyo, Koto-ku · 研究者：Kitano, Shigehisa
- National Cancer Center Hospital日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Maruki, Yuta
- Samsung Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Park, Joon Oh
- Asan Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Ryu, Min-Hee
- Seoul National University Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Youk, Jeonghwan
- Severance Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Jung, Min-Kyu
- Nederlands Kanker Instituut荷兰 · NA · AMSTERDAM · 研究者：Opdam, Frans
- Radboud Universitair Medisch Centrum荷兰 · NA · NIJMEGEN · 研究者：Desar, I.M.E.
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet挪威 · NA · OSLO · 研究者：Guren, Tormod
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Hernando Calvo, Alberto
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Bartolome, Jorge
- Hospital A Coruna西班牙 · La Coruna · A Coruna · 研究者：Fernandez Bruno, Manuel
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Gil Torralvo, Ana
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Ponz, Mariano
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ponz, Mariano
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Martinez Garcia, Maria
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Doroshow, Deborah
- University of California Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Salani, Ritu
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC美国 · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：Garcia Pallas, Maria
- Precision NextGen Oncology美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Sankhala, Kamlesh
- Mary Crowley Cancer Research Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Barve, Minal
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Li, Bob
- Alaska Oncology美国 · Alaska · Anchorage · 研究者：Liu, Steven
- University of Arizona Comprehensive Cancer Center美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Segar, Jennifer
- Scripps Cancer Center Torrey Pines美国 · California · La Jolla · 研究者：Sarvaria, Aditya
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Dumbrava, Ecaterina
- Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：LoRusso, Patricia
- Maryland Oncology Hematology, PA美国 · Maryland · Rockville · 研究者：Wallmark, John
- Illinois Cancer Specialists美国 · Illinois · Arlington Heights · 研究者：Siegel, Richard
- Alliance Cancer Specialists, PC美国 · Pennsylvania · Horsham · 研究者：Potz, Joseph
- BRCR Global美国 · Florida · Plantation · 研究者：Schneider, Andrew
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Mamdani, Hirva
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1479-0009
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：本试验的主要目的是在各种实体瘤中评估zongertinib单药治疗的抗肿瘤活性。
次要目的：是评价zongertinib的疗效、安全性、耐受性和风险-获益特征，并评价患者报告结局（PRO）。
次要目的：是评价zongertinib的疗效、安全性、耐受性和风险-获益特征，并评价患者报告结局（PRO）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。
2.患者签署ICF时的年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）。
3.记录的（既往通过当地检测确定）HER2状态为：
a. HER2过表达/扩增
b. 已知的HER2激活突变
4.患者入组研究后必须提交存档（入组）肿瘤组织样本，用于回顾性确认HER2状态（入组组织样本）。如果没有可用的存档组织，特殊情况下经申办方书面同意后可以接受。请注意，样本不得取自活检前进行过放射治疗辐照的区域。
5.经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，既往接受过至少一线局部晚期不可切除疾病或转移性疾病治疗（不包括辅助和新辅助治疗）。研究者认为，患者必须不太可能耐受已知可延长生存期的进一步标准治疗或从中获得有临床意义的获益。
2.患者签署ICF时的年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）。
3.记录的（既往通过当地检测确定）HER2状态为：
a. HER2过表达/扩增
b. 已知的HER2激活突变
4.患者入组研究后必须提交存档（入组）肿瘤组织样本，用于回顾性确认HER2状态（入组组织样本）。如果没有可用的存档组织，特殊情况下经申办方书面同意后可以接受。请注意，样本不得取自活检前进行过放射治疗辐照的区域。
5.经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，既往接受过至少一线局部晚期不可切除疾病或转移性疾病治疗（不包括辅助和新辅助治疗）。研究者认为，患者必须不太可能耐受已知可延长生存期的进一步标准治疗或从中获得有临床意义的获益。
排除标准
1.诊断为HER2突变NSCLC
2. 除了本试验治疗的恶性肿瘤外，过去3年内曾患有其他恶性肿瘤或合并患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌
iii. 经过有效治疗的导管原位乳腺癌
iv. 观察等待或主动监测的局限性前列腺癌
v. 经过局部有效治疗已治愈的其他恶性肿瘤
3. 患者必须或希望继续使用禁用药物或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物
4. 筛选前进行的大手术（研究者评估为大手术）未完全恢复，或计划在筛选后6个月内进行大手术，如髋关节置换术
2. 除了本试验治疗的恶性肿瘤外，过去3年内曾患有其他恶性肿瘤或合并患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌
iii. 经过有效治疗的导管原位乳腺癌
iv. 观察等待或主动监测的局限性前列腺癌
v. 经过局部有效治疗已治愈的其他恶性肿瘤
3. 患者必须或希望继续使用禁用药物或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物
4. 筛选前进行的大手术（研究者评估为大手术）未完全恢复，或计划在筛选后6个月内进行大手术，如髋关节置换术
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：口服吞服，单剂量组，固定剂量，最多1次剂量降低
用药时程：直至患者发生疾病进展或直至符合其他停药标准
规格：无
用法用量：口服吞服，单剂量组，固定剂量，最多1次剂量降低
用药时程：直至患者发生疾病进展或直至符合其他停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：Zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：口服吞服，单剂量组，固定剂量，最多1次剂量降低
用药时程：直至患者发生疾病进展或直至符合其他停药标准
规格：无
用法用量：口服吞服，单剂量组，固定剂量，最多1次剂量降低
用药时程：直至患者发生疾病进展或直至符合其他停药标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解定义为通过中心独立审查评估的最佳总体疗效为经确认的完全缓解或经确认的部分缓解，并从治疗开始日期开始评估，直至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗/试验治疗终止前末次可评价肿瘤评估（以最早发生为准）评价时间：最长37个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 通过中心独立审查评估的客观缓解持续时间（DOR），DOR定义为确认客观缓解的患者从首次记录到经确认的OR（根据RECIST 1.1）直至疾病进展或死亡（以最早发生者为准）的时间。评价时间：最长37个月指标类型：有效性指标
- 通过中心独立审查评估的无进展生存期（PFS），PFS定义为从治疗开始直至最早出现肿瘤进展（根据RECIST 1.1）或因任何原因死亡（以最早发生者为准）的时间。评价时间：最长37个月指标类型：有效性指标
- 通过中心独立审查评估的疾病控制，DC定义为最佳总体疗效为CR或PR或疾病稳定，并从首次治疗给药开始评估，直至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗/试验治疗终止前末次可评价肿瘤评估（以最早发生者为准）。评价时间：最长37个月指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的AE发生率。评价时间：最长37个月指标类型：安全性指标
- 欧洲癌症研究与治疗组织评定项列表（EORTC IL19）（5项，EORTC生活质量问卷[QLQ-C30]的生理功能量表）从基线至第48周或PD时（以先发生者为准）的变化。评价时间：基线，最多48周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-11
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-15
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-22
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-21
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-19
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243544
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-09-20
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC/Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243544
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 选定的HER2突变或过表达/扩增实体瘤
- 试验专业题目
- Beamion PANTUMOR-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）治疗选定的HER2突变或过表达/扩增实体瘤的疗效和安全性的II期、多中心、多队列、开放标签试验
- 试验通俗题目
- Beamion PANTUMOR-1：一项检验zongertinib是否有助于治疗携带HER2变异的晚期癌症患者的研究
- 试验方案编号
- 1479-0009
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否