评估受试制剂马立巴韦片与参比制剂（LIVTENCITY®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
4.年龄为18周岁以上健康成年男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对马立巴韦或缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦或其辅料过敏者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
5. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
6. 合并肝病，和/或筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN者；
7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上初筛阳性者；
8. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；
11. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
12. 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，或试验期间计划献血者；
13. 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；
14. 首次服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 首次服药前14天内服用了任何处方药者；
16. 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
17. 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚、柚子及含该成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
19. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
20. 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食者；
21. 受试者因自身原因不能参加试验者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。